Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zlomenin Olecranonu u starších osob (CROFT2)

21. března 2025 aktualizováno: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Operativní nebo neoperativní léčba přemístěných zlomenin u starších osob – severská multicentrická randomizovaná studie

Operační léčba, s kabeláží tahovým páskem nebo fixací dlahy, bude porovnána s neoperační léčbou dislokovaných zlomenin olekranonu (Mayo klasifikace 2A a 2B) u pacientů ve věku 75 let nebo starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dislokované zlomeniny olecranonu narušují extenzorový mechanismus lokte, a proto se obvykle doporučuje operační léčba. Nejběžnějšími možnostmi chirurgické léčby jsou kabeláž tenzní páskou (TBW) a fixace dlahy (PF). Obě metody jsou spojeny s vysokou mírou komplikací a reoperací, zejména u starších pacientů. Pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie srovnávala operativní a neoperační léčbu zlomenin olecranonu u starších osob, ale studie byla předčasně zastavena kvůli vysokému počtu komplikací ve skupině léčené operativně a zůstala nedostatečná pro důležité výsledky. Několik malých sérií pacientů s existují také neoperativně léčené zlomeniny a naznačují, že to může být platná alternativa k operační léčbě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Arendal, Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Grålum, Norsko
        • Nábor
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Hønefoss, Norsko, 3511
        • Nábor
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, 0408
        • Nábor
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bugge
      • Skien, Norsko
      • Stavanger, Norsko
        • Nábor
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norsko
        • Nábor
        • Tønsberg Hospital
        • Kontakt:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norsko
    • Trønderlag
  • Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přemístěná zlomenina olecranonu (Mayo 2A a 2B).

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené zlomeniny v procesu koronoidu, hlavice radia nebo distálního humeru.
  • Otevřená zlomenina, Gustilo-Andersen 2 nebo 3
  • Těžké kardiopulmonální onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který kontraindikuje operaci.
  • Předchozí poranění nebo jiný stav lokte s vážným funkčním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Operativní
Pacienti budou operováni podle principů Orthopedic Trauma Association (OTA) buď s kabeláží napínacím páskem, nebo fixací dlahy anatomickou předkonturovanou dlahou.
Postup: Kabeláž napínacím páskem nebo fixace desky
Volba operačního ošetření je TBW nebo PF s předkonturovanou anatomickou dlahou. Ošetřující chirurg rozhodne, zda je jako operační léčebná metoda zvolena TBW nebo PF. Operace jsou prováděny podle zásad OTA zkušeným chirurgem, traumatologem nebo konzultantem podle schválení zúčastněnými nemocnicemi.
Experimentální: Neoperativní
Pacientům bude nabídnuta sádrová dlaha na 1-2 týdny
Postup: Aktivní neoperativní léčba volitelnou sádrou
Pacientům přiděleným k neoperativní léčbě je nabídnuta zádová deska v 60 stupních flexe pro úlevu od bolesti. Zadní deska se odstraní 7-14 dní po poranění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxfordské skóre loktů
Časové okno: 52 týdnů
Pacient nahlásil formulář 12 položek, 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší možné skóre)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
Extenze, flexe, rotace
6 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 týdnů
Extenze, flexe, rotace
12 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: 52 týdnů
Extenze, flexe, rotace měřené ve stupních celkového pohybu pro každý směr.
52 týdnů
Síla prodloužení lokte
Časové okno: 6 týdnů
Síla měřená izometricky na stupnici (gramy) s loktem ve 30 stupních flexe. Obě paže měřeny pro srovnání.
6 týdnů
Síla prodloužení lokte
Časové okno: 12 týdnů
Síla měřená izometricky na stupnici (v gramech) s ohnutím lokte o 30 stupňů. Obě paže měřeny pro srovnání.
12 týdnů
Síla prodloužení lokte
Časové okno: 52 týdnů
Síla měřená izometricky na stupnici (v gramech) s ohnutím lokte o 30 stupňů. Obě paže měřeny pro srovnání. paže měřeny pro srovnání.
52 týdnů
Spokojenost s lokty
Časové okno: 6 týdnů
Jediná otázka: Jste spokojeni se svým loktem? Ano/Poněkud/Ne
6 týdnů
Spokojenost s lokty
Časové okno: 12 týdnů
Jediná otázka: Jste spokojeni se svým loktem? Ano/Poněkud/Ne
12 týdnů
Spokojenost s lokty
Časové okno: 52 týdnů
Jediná otázka: Jste spokojeni se svým loktem? Ano/Poněkud/Ne
52 týdnů
Komplikace
Časové okno: Průběžná doba studia až 52 týdnů.
Závažné lokální komplikace nereoperovány.
Průběžná doba studia až 52 týdnů.
Počet reoperací
Časové okno: Průběžná doba studia až 52 týdnů.
Jakákoli reoperace
Průběžná doba studia až 52 týdnů.
Oxfordské skóre loktů
Časové okno: 6 týdnů
Pacient nahlásil formulář 12 položek, 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší možné skóre)
6 týdnů
Oxfordské skóre loktů
Časové okno: 12 týdnů
Pacient nahlásil formulář 12 položek, 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší možné skóre)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC2018/88

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikovat protokol

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení