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Tratamiento de las fracturas de olécranon en ancianos (CROFT2)

21 de marzo de 2025 actualizado por: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de las fracturas desplazadas de los ancianos: un ensayo aleatorizado multicéntrico nórdico

El tratamiento quirúrgico, con alambre de banda de tensión o fijación con placa, se comparará con el tratamiento no quirúrgico de las fracturas de olécranon desplazadas (clasificación 2A y 2B de Mayo) en pacientes de 75 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las fracturas de olécranon desplazadas interrumpen el mecanismo extensor del codo y, por lo tanto, generalmente se recomienda el tratamiento quirúrgico. El cableado con banda de tensión (TBW) y la fijación con placa (PF) son las opciones de tratamiento quirúrgico más comunes. Ambos métodos se asocian con altas tasas de complicaciones y reoperaciones, especialmente en pacientes de edad avanzada. Solo un ensayo controlado aleatorizado comparó el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de las fracturas de olécranon en ancianos, pero el estudio se detuvo prematuramente debido a las altas tasas de complicaciones en el grupo tratado quirúrgicamente y no tuvo suficiente poder estadístico para medidas de resultado importantes. Algunas series pequeñas de pacientes con también existen fracturas no tratadas quirúrgicamente y sugieren que puede ser una alternativa válida al tratamiento quirúrgico

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Frede Frihagen, PhD
  • Número de teléfono: +4791332738
  • Correo electrónico: ffrihagen@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Arendal, Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Haukeland University Hospital
        • Contacto:
      • Grålum, Noruega
        • Reclutamiento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contacto:
          • Frede Frihagen, PhD
          • Número de teléfono: +4791332738
          • Correo electrónico: ffrihagen@gmail.com
      • Hønefoss, Noruega, 3511
        • Reclutamiento
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega, 0408
        • Reclutamiento
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bugge
      • Skien, Noruega
        • Reclutamiento
        • Telemark Hospital
        • Contacto:
      • Stavanger, Noruega
        • Reclutamiento
        • Stavanger University Hospital
        • Contacto:
      • Tønsberg, Noruega
        • Reclutamiento
        • Tønsberg Hospital
        • Contacto:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Noruega
        • Reclutamiento
        • Baerum hospital
        • Contacto:
          • Ellen Langslet, MD
        • Contacto:
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Noruega
  • Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura de olécranon desplazada (Mayo 2A y 2B).

Criterio de exclusión:

  • Fracturas asociadas en apófisis coronoides, cabeza radial o húmero distal.
  • Fractura abierta, Gustilo-Andersen 2 o 3
  • Enfermedad cardiopulmonar grave u otra condición médica que contraindique la cirugía.
  • Lesión previa u otra afección en el codo con deterioro funcional grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Operatorio
Los pacientes serán operados de acuerdo con los principios de la Orthopaedic Trauma Association (OTA) con cableado de banda de tensión o fijación de placa con una placa anatómica precontorneada.
Procedimiento: Cableado de banda de tensión o fijación de placa
La elección del tratamiento quirúrgico es TBW o PF con una placa anatómica premoldeada. El cirujano tratante decide si se elige TBW o PF como método de tratamiento quirúrgico. Las cirugías son realizadas de acuerdo con los principios de la OTA por un cirujano experimentado, un becario de trauma o un consultor aprobado por los hospitales participantes.
Experimental: No operativo
A los pacientes se les ofrecerá un yeso durante 1-2 semanas.
Procedimiento: Tratamiento no quirúrgico activo con yeso opcional
A los pacientes asignados a un tratamiento no quirúrgico se les ofrece una losa de espalda en 60 grados de flexión para aliviar el dolor. La losa posterior se retira de 7 a 14 días después de la lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del codo de Oxford
Periodo de tiempo: 52 semanas
Formulario de 12 ítems informado por el paciente, 0 (peor) a 100 (mejor puntuación posible)
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Extensión, flexión, rotación
6 semanas
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Extensión, flexión, rotación
12 semanas
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
Extensión, flexión, rotación medidas en grados de movimiento total para cada dirección.
52 semanas
Fuerza de extensión del codo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Fuerza medida isométricamente en una escala (gramos) con el codo en flexión de 30 grados. Ambos brazos medidos para comparar.
6 semanas
Fuerza de extensión del codo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Fuerza medida isométricamente en una escala (gramos) con el codo en flexión de 30 grados. Ambos brazos medidos para comparar.
12 semanas
Fuerza de extensión del codo
Periodo de tiempo: 52 semanas
Fuerza medida isométricamente en una escala (gramos) con el codo en flexión de 30 grados. Ambos brazos medidos para comparar. brazos medidos para comparar.
52 semanas
Satisfacción del codo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Pregunta única: ¿Estás satisfecho con tu codo? Sí/Algo/No
6 semanas
Satisfacción del codo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pregunta única: ¿Estás satisfecho con tu codo? Sí/Algo/No
12 semanas
Satisfacción del codo
Periodo de tiempo: 52 semanas
Pregunta única: ¿Estás satisfecho con tu codo? Sí/Algo/No
52 semanas
Complicaciones
Periodo de tiempo: A través del período de estudio hasta 52 semanas.
Complicaciones locales graves no reintervenidas.
A través del período de estudio hasta 52 semanas.
Número de reoperaciones
Periodo de tiempo: A través del período de estudio hasta 52 semanas.
Cualquier reoperación
A través del período de estudio hasta 52 semanas.
Puntuación del codo de Oxford
Periodo de tiempo: 6 semanas
Formulario de 12 ítems informado por el paciente, 0 (peor) a 100 (mejor puntuación posible)
6 semanas
Puntuación del codo de Oxford
Periodo de tiempo: 12 semanas
Formulario de 12 ítems informado por el paciente, 0 (peor) a 100 (mejor puntuación posible)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REC2018/88

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publicar protocolo

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de 12 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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