Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af olecranonfrakturer hos ældre (CROFT2)

21. marts 2025 opdateret af: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Operativ eller ikke-operativ behandling af fordrevne frakturer hos ældre - et nordisk multicenter randomiseret forsøg

Operativ behandling med spændingsbånd eller pladefiksering vil blive sammenlignet med ikke-operativ behandling af forskudte olecranonfrakturer (Mayo klassifikation 2A og 2B) hos patienter 75 år eller ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskudte olecranonfrakturer forstyrrer albuens ekstensormekanisme, og operativ behandling anbefales derfor normalt. Tension band wiring (TBW) og pladefiksering (PF) er de mest almindelige kirurgiske behandlingsmuligheder. Begge metoder er forbundet med høje komplikations- og reoperationsrater, især hos ældre patienter. Kun et randomiseret kontrolleret forsøg har sammenlignet operativ og ikke-operativ behandling af olecranonfrakturer hos ældre, men undersøgelsen blev stoppet før tid på grund af høje komplikationsrater i gruppen behandlet operativt og forblev underpowered for vigtige resultatmål. Et par små patientserier med ikke-operativt behandlede frakturer findes også og tyder på, at det kan være et gyldigt alternativ til operativ behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Grålum, Norge
        • Rekruttering
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Hønefoss, Norge, 3511
        • Rekruttering
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, 0408
        • Rekruttering
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bugge
      • Skien, Norge
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norge
        • Rekruttering
        • Tønsberg Hospital
        • Kontakt:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norge
        • Rekruttering
        • Baerum hospital
        • Kontakt:
          • Ellen Langslet, MD
        • Kontakt:
    • Trønderlag
  • Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forskudt olecranonfraktur (Mayo 2A og 2B).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede frakturer i coronoidprocessen, radialt hoved eller distal humerus.
  • Åbent brud, Gustilo-Andersen 2 eller 3
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden medicinsk tilstand, som kontraindicerer operation.
  • Tidligere skade på eller anden tilstand i albuen med alvorlig funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Operativ
Patienter vil blive opereret efter Orthopedic Trauma Association (OTA) principper med enten spændingsbånd eller pladefiksering med en anatomisk prækontureret plade.
Procedure: Trækbåndsledninger eller pladefiksering
Valg af operativ behandling er TBW eller PF med en prækontureret anatomisk plade. Den behandlende kirurg afgør, om TBW eller PF vælges som operativ behandlingsmetode. Operationerne udføres efter OTA-principper af en erfaren kirurg, en traumestipendiat eller en konsulent som godkendt af de deltagende hospitaler.
Eksperimentel: Ikke-operativ
Patienterne vil blive tilbudt gips i 1-2 uger
Procedure: Aktiv ikke-operativ behandling med valgfri gipsafstøbning
Patienter allokeret til ikke-operativ behandling tilbydes en rygplade i 60 graders fleksion til smertelindring. Rygpladen fjernes 7-14 dage efter skaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Albue Score
Tidsramme: 52 uger
Patient rapporterede 12 punkter, 0 (dårligst) til 100 (bedst mulig score)
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
Ekstension, fleksion, rotation
6 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
Ekstension, fleksion, rotation
12 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 52 uger
Ekstension, fleksion, rotation målt i grader total bevægelse for hver retning.
52 uger
Albue forlængelse styrke
Tidsramme: 6 uger
Styrke målt isometrisk på en skala (gram) med albue i 30 graders fleksion. Begge arme målt til sammenligning.
6 uger
Albue forlængelse styrke
Tidsramme: 12 uger
Styrke målt isometrisk på en skala (gram) med albue 30 graders fleksion. Begge arme målt til sammenligning.
12 uger
Albue forlængelse styrke
Tidsramme: 52 uger
Styrke målt isometrisk på en skala (gram) med albue 30 graders fleksion. Begge arme målt til sammenligning. arme målt til sammenligning.
52 uger
Albue tilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Enkelt spørgsmål: Er du tilfreds med din albue? Ja/noget/Nej
6 uger
Albue tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Enkelt spørgsmål: Er du tilfreds med din albue? Ja/noget/Nej
12 uger
Albue tilfredshed
Tidsramme: 52 uger
Enkelt spørgsmål: Er du tilfreds med din albue? Ja/noget/Nej
52 uger
Komplikationer
Tidsramme: Gennem studieperiode op til 52 uger.
Alvorlige lokale komplikationer ikke genopereret.
Gennem studieperiode op til 52 uger.
Antal genoperationer
Tidsramme: Gennem studieperiode op til 52 uger.
Enhver genoperation
Gennem studieperiode op til 52 uger.
Oxford Albue Score
Tidsramme: 6 uger
Patient rapporterede 12 punkter, 0 (dårligst) til 100 (bedst mulig score)
6 uger
Oxford Albue Score
Tidsramme: 12 uger
Patient rapporterede 12 punkter, 0 (dårligst) til 100 (bedst mulig score)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC2018/88

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Udgiv protokol

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger