Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olecranon-murtumien hoito vanhuksilla (CROFT2)

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Vanhusten siirtymään joutuneiden murtumien kirurginen tai ei-operatiivinen hoito – Pohjoismainen monikeskustutkimus, satunnaistettu

Kiristysnauhan johdotuksen tai levykiinnityksen avulla suoritettua leikkaushoitoa verrataan siirtyneen olecranon-murtumien ei-leikkaukseen (Mayo-luokitukset 2A ja 2B) 75-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Siirtyneet olecranon-murtumat häiritsevät kyynärpään ojentajamekanismia ja siksi yleensä suositellaan leikkaushoitoa. Jännitysnauhajohdotus (TBW) ja levykiinnitys (PF) ovat yleisimmät kirurgiset hoitovaihtoehdot. Molemmat menetelmät liittyvät suuriin komplikaatioihin ja uusintaleikkauksiin, erityisesti iäkkäillä potilailla. Vain yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on verrattu ikääntyneiden olecranon-murtumien operatiivista ja ei-operatiivista hoitoa, mutta tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti operatiivisesti hoidetun ryhmän korkean komplikaatioasteen vuoksi ja jäi alivoimaiseksi tärkeiden tulosmittausten suhteen. Muutama pieni potilassarja, ei-leikkauksellisesti hoidettuja murtumia on myös olemassa ja ne viittaavat siihen, että se voi olla pätevä vaihtoehto leikkaukselle hoidolle

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Arendal, Norja
      • Bergen, Norja
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grålum, Norja
        • Rekrytointi
        • Østfold Hospital Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hønefoss, Norja, 3511
        • Rekrytointi
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oslo, Norja, 0408
        • Rekrytointi
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bugge
      • Skien, Norja
        • Rekrytointi
        • Telemark Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stavanger, Norja
        • Rekrytointi
        • Stavanger University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tønsberg, Norja
        • Rekrytointi
        • Tønsberg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norja
        • Rekrytointi
        • Baerum hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ellen Langslet, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norja
  • Ruotsi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Siirtynyt olecranon-murtuma (Mayo 2A ja 2B).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tähän liittyvät murtumat koronaisprosessissa, säteittäisessä päässä tai distaalisessa olkaluussa.
  • Avomurtuma, Gustilo-Andersen 2 tai 3
  • Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu sairaus, joka on vasta-aiheinen leikkaukseen.
  • Aiempi vamma tai muu sairaus kyynärpäässä, johon liittyy vakava toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Operatiivinen
Potilaita leikataan Orthopedic Trauma Associationin (OTA) periaatteiden mukaan joko kiristysnauhajohdotuksella tai levykiinnitys anatomisella esimuotoillulla levyllä.
Menettely: Kiristysnauhan johdotus tai levyn kiinnitys
Valittavana on TBW tai PF esimuotoillulla anatomisella levyllä. Hoitava kirurgi päättää, valitaanko operatiiviseksi hoitomenetelmäksi TBW vai PF. Leikkaukset suorittaa OTA-periaatteiden mukaisesti kokenut kirurgi, traumastipendiaatti tai osallistuvien sairaaloiden hyväksymä konsultti.
Kokeellinen: Ei-operatiivinen
Potilaille tarjotaan kipsiä 1-2 viikon ajaksi
Menettely: Aktiivinen ei-operatiivinen hoito valinnaisella kipsillä
Ei-operatiiviseen hoitoon sijoitetuille potilaille tarjotaan kivunlievitystä varten selkälaatta 60 asteen taivutuksessa. Selkälevy poistetaan 7-14 päivää vamman jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin kyynärpääpisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Potilas ilmoitti 12 kohteen lomakkeella, 0 (huonoin) 100 (paras mahdollinen pistemäärä)
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Extension, taivutus, kierto
6 viikkoa
Liikerata
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Extension, taivutus, kierto
12 viikkoa
Liikerata
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ulosveto, taivutus, kierto mitattuna asteina kokonaisliikkeestä kumpaankin suuntaan.
52 viikkoa
Kyynärpään venymisvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lujuus mitataan isometrisesti asteikolla (grammaa) kyynärpäällä 30 asteen taivutuksessa. Molemmat kädet mitattu vertailun vuoksi.
6 viikkoa
Kyynärpään venymisvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lujuus mitataan isometrisesti asteikolla (grammaa) kyynärpään taivutuksella 30 astetta. Molemmat kädet mitattu vertailun vuoksi.
12 viikkoa
Kyynärpään venymisvoima
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Lujuus mitataan isometrisesti asteikolla (grammaa) kyynärpään taivutuksella 30 astetta. Molemmat kädet mitattu vertailun vuoksi. käsivarret mitattuna vertailua varten.
52 viikkoa
Kyynärpään tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksi kysymys: Oletko tyytyväinen kyynärpääösi? Kyllä/Jonkin verran/Ei
6 viikkoa
Kyynärpään tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksi kysymys: Oletko tyytyväinen kyynärpääösi? Kyllä/Jonkin verran/Ei
12 viikkoa
Kyynärpään tyytyväisyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Yksi kysymys: Oletko tyytyväinen kyynärpääösi? Kyllä/Jonkin verran/Ei
52 viikkoa
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojakson läpi jopa 52 viikkoa.
Vakavia paikallisia komplikaatioita ei leikattu uudelleen.
Opintojakson läpi jopa 52 viikkoa.
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: Opintojakson läpi jopa 52 viikkoa.
Mikä tahansa uusintaleikkaus
Opintojakson läpi jopa 52 viikkoa.
Oxfordin kyynärpääpisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilas ilmoitti 12 kohteen lomakkeella, 0 (huonoin) 100 (paras mahdollinen pistemäärä)
6 viikkoa
Oxfordin kyynärpääpisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilas ilmoitti 12 kohteen lomakkeella, 0 (huonoin) 100 (paras mahdollinen pistemäärä)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oslo University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REC2018/88

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaise protokolla

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden sisällä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia