Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение переломов локтевого отростка у пожилых людей (CROFT2)

21 марта 2025 г. обновлено: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Оперативное или консервативное лечение переломов со смещением у пожилых людей — многоцентровое рандомизированное исследование в Северных странах

Оперативное лечение с помощью натяжной ленты или фиксации пластиной будет сравниваться с консервативным лечением переломов локтевого отростка со смещением (классификация Mayo 2A и 2B) у пациентов 75 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Переломы локтевого отростка со смещением нарушают разгибательный механизм локтевого сустава, поэтому обычно рекомендуется оперативное лечение. Проволока с натяжением ленты (TBW) и фиксация пластиной (PF) являются наиболее распространенными вариантами хирургического лечения. Оба метода связаны с высокой частотой осложнений и повторных операций, особенно у пациентов пожилого возраста. Только в одном рандомизированном контролируемом исследовании сравнивали оперативное и консервативное лечение переломов локтевого отростка у пожилых людей, но исследование было остановлено преждевременно из-за высокой частоты осложнений в группе, получавшей оперативное лечение, и по-прежнему не обладало достаточной мощностью для важных показателей исхода. переломы, леченные без операции, также существуют и предполагают, что это может быть реальной альтернативой оперативному лечению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Frede Frihagen, PhD
  • Номер телефона: +4791332738
  • Электронная почта: ffrihagen@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kaare S Midtgaard, MD
  • Номер телефона: +4793412696
  • Электронная почта: Kaare.midtgaard@gmail.com

Места учебы

  • Норвегия
      • Arendal, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Arendal Hospital
        • Контакт:
      • Bergen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
      • Grålum, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Østfold Hospital Trust
        • Контакт:
          • Frede Frihagen, PhD
          • Номер телефона: +4791332738
          • Электронная почта: ffrihagen@gmail.com
      • Hønefoss, Норвегия, 3511
        • Рекрутинг
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Контакт:
          • Audun Tangerud, MD
          • Номер телефона: +4732803000
          • Электронная почта: audun.tangerud@gmail.com
      • Oslo, Норвегия, 0408
        • Рекрутинг
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bugge
      • Skien, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Telemark Hospital
        • Контакт:
      • Stavanger, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Stavanger University Hospital
        • Контакт:
      • Tønsberg, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Tønsberg Hospital
        • Контакт:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Baerum hospital
        • Контакт:
          • Ellen Langslet, MD
        • Контакт:
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Норвегия
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital
        • Контакт:
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • Еще не набирают
        • Akademiska Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перелом локтевого отростка со смещением (Mayo 2A и 2B).

Критерий исключения:

  • Сочетанные переломы венечного отростка, головки лучевой кости или дистального отдела плечевой кости.
  • Открытый перелом, Gustilo-Andersen 2 или 3
  • Тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое заболевание, при котором противопоказана операция.
  • Предыдущая травма или другое состояние локтевого сустава с серьезными функциональными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Оперативный
Пациенты будут оперированы в соответствии с принципами Ортопедической травматологической ассоциации (OTA) либо с натяжной лентой, либо с фиксацией пластиной с помощью предварительно контурной анатомической пластины.
Процедура: Натяжная лента или фиксация пластины
Выбор оперативного лечения – ТБВ или ПФ с предварительно контурной анатомической пластиной. Лечащий хирург решает, что выбрать в качестве метода оперативного лечения: TBW или PF. Операции выполняются в соответствии с принципами OTA опытным хирургом, травматологом или консультантом, одобренным участвующими больницами.
Экспериментальный: Не работает
Пациентам предложат гипсовую повязку на 1-2 недели.
Процедура: Активное безоперационное лечение с опциональной гипсовой повязкой
Пациентам, которым назначено консервативное лечение, для облегчения боли предлагается спинная пластина со сгибанием на 60 градусов. Задняя пластина удаляется через 7-14 дней после травмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка локтя
Временное ограничение: 52 недели
Пациент сообщил форму из 12 пунктов, от 0 (наихудший) до 100 (наилучший возможный балл)
52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель
Разгибание, сгибание, вращение
6 недель
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 недель
Разгибание, сгибание, вращение
12 недель
Диапазон движения
Временное ограничение: 52 недели
Разгибание, сгибание, вращение измеряется в градусах общего движения в каждом направлении.
52 недели
Сила разгибания локтя
Временное ограничение: 6 недель
Сила измеряется изометрически по шкале (граммы) при сгибании локтя под углом 30 градусов. Обе руки измерены для сравнения.
6 недель
Сила разгибания локтя
Временное ограничение: 12 недель
Сила измеряется изометрически по шкале (граммы) при сгибании локтя на 30 градусов. Обе руки измерены для сравнения.
12 недель
Сила разгибания локтя
Временное ограничение: 52 недели
Сила измеряется изометрически по шкале (граммы) при сгибании локтя на 30 градусов. Обе руки измерены для сравнения. руки измерены для сравнения.
52 недели
Удовлетворение локтя
Временное ограничение: 6 недель
Единственный вопрос: Довольны ли вы своим локтем? Да/Немного/Нет
6 недель
Удовлетворение локтя
Временное ограничение: 12 недель
Единственный вопрос: Довольны ли вы своим локтем? Да/Немного/Нет
12 недель
Удовлетворение локтя
Временное ограничение: 52 недели
Единственный вопрос: Довольны ли вы своим локтем? Да/Немного/Нет
52 недели
Осложнения
Временное ограничение: Через период исследования до 52 недель.
Серьезные местные осложнения повторно не оперированы.
Через период исследования до 52 недель.
Количество повторных операций
Временное ограничение: Через период исследования до 52 недель.
Любая повторная операция
Через период исследования до 52 недель.
Оксфордская оценка локтя
Временное ограничение: 6 недель
Пациент сообщил форму из 12 пунктов, от 0 (наихудший) до 100 (наилучший возможный балл)
6 недель
Оксфордская оценка локтя
Временное ограничение: 12 недель
Пациент сообщил форму из 12 пунктов, от 0 (наихудший) до 100 (наилучший возможный балл)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REC2018/88

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Опубликовать протокол

Сроки обмена IPD

В течение 12 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками