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Tratamento das Fraturas do Olécrano em Idosos (CROFT2)

21 de março de 2025 atualizado por: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Tratamento Operatório ou Não Operatório de Fraturas Deslocadas em Idosos - Um Estudo Randomizado Multicêntrico Nórdico

O tratamento cirúrgico, com fiação de banda de tensão ou fixação com placa, será comparado com o tratamento não cirúrgico de fraturas deslocadas do olécrano (classificação 2A e 2B de Mayo) em pacientes com 75 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As fraturas com deslocamento do olécrano interrompem o mecanismo extensor do cotovelo e, portanto, o tratamento cirúrgico é geralmente recomendado. A fiação da banda de tensão (TBW) e a fixação da placa (PF) são as opções de tratamento cirúrgico mais comuns. Ambos os métodos estão associados a altas taxas de complicações e reoperações, principalmente em pacientes idosos. Apenas um estudo controlado randomizado comparou o tratamento cirúrgico e não cirúrgico de fraturas do olécrano em idosos, mas o estudo foi interrompido prematuramente devido às altas taxas de complicações no grupo tratado cirurgicamente e permaneceu com pouca potência para medidas de resultados importantes. Algumas pequenas séries de pacientes com Fraturas não tratadas cirurgicamente também existem e sugerem que pode ser uma alternativa válida ao tratamento cirúrgico

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Arendal, Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Recrutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contato:
      • Grålum, Noruega
        • Recrutamento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contato:
      • Hønefoss, Noruega, 3511
        • Recrutamento
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Contato:
      • Oslo, Noruega, 0408
        • Recrutamento
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Bugge
      • Skien, Noruega
      • Stavanger, Noruega
        • Recrutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contato:
      • Tønsberg, Noruega
        • Recrutamento
        • Tønsberg Hospital
        • Contato:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Noruega
        • Recrutamento
        • Baerum hospital
        • Contato:
          • Ellen Langslet, MD
        • Contato:
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Noruega
  • Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura deslocada do olécrano (Mayo 2A e 2B).

Critério de exclusão:

  • Fraturas associadas no processo coronoide, cabeça do rádio ou úmero distal.
  • Fratura exposta, Gustilo-Andersen 2 ou 3
  • Doença cardiopulmonar grave ou outra condição médica que contra-indica a cirurgia.
  • Lesão anterior ou outra condição no cotovelo com comprometimento funcional grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Operativo
Os pacientes serão operados de acordo com os princípios da Orthopaedic Trauma Association (OTA) com fiação de banda de tensão ou fixação de placa com uma placa anatômica pré-contornada.
Procedimento: Fiação de banda de tensão ou fixação de placa
A escolha do tratamento cirúrgico é TBW ou PF com uma placa anatômica pré-contornada. O cirurgião assistente decide se TBW ou PF é escolhido como método de tratamento operatório. As cirurgias são realizadas de acordo com os princípios da OTA por um cirurgião experiente, um especialista em trauma ou um consultor aprovado pelos hospitais participantes.
Experimental: Não operacional
Os pacientes receberão um molde de gesso por 1-2 semanas
Procedimento: Tratamento ativo não operatório com gesso opcional
Aos pacientes alocados para tratamento não cirúrgico é oferecido um back-slab em 60 graus de flexão para alívio da dor. A laje posterior é removida 7 a 14 dias após a lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Oxford Cotovelo
Prazo: 52 semanas
Paciente relatou formulário de 12 itens, 0 (pior) a 100 (melhor pontuação possível)
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas
Extensão, flexão, rotação
6 semanas
Amplitude de movimento
Prazo: 12 semanas
Extensão, flexão, rotação
12 semanas
Amplitude de movimento
Prazo: 52 semanas
Extensão, flexão, rotação medida em graus de movimento total para cada direção.
52 semanas
Força de extensão do cotovelo
Prazo: 6 semanas
Força medida isometricamente em uma escala (gramas) com o cotovelo em 30 graus de flexão. Ambos os braços medidos para comparação.
6 semanas
Força de extensão do cotovelo
Prazo: 12 semanas
Força medida isometricamente em uma escala (gramas) com o cotovelo 30 graus de flexão. Ambos os braços medidos para comparação.
12 semanas
Força de extensão do cotovelo
Prazo: 52 semanas
Força medida isometricamente em uma escala (gramas) com o cotovelo 30 graus de flexão. Ambos os braços medidos para comparação. braços medidos para comparação.
52 semanas
Satisfação do cotovelo
Prazo: 6 semanas
Pergunta única: Você está satisfeito com seu cotovelo? Sim/Um pouco/Não
6 semanas
Satisfação do cotovelo
Prazo: 12 semanas
Pergunta única: Você está satisfeito com seu cotovelo? Sim/Um pouco/Não
12 semanas
Satisfação do cotovelo
Prazo: 52 semanas
Pergunta única: Você está satisfeito com seu cotovelo? Sim/Um pouco/Não
52 semanas
Complicações
Prazo: Através do período de estudo até 52 semanas.
Complicações locais graves não reoperadas.
Através do período de estudo até 52 semanas.
Número de reoperações
Prazo: Através do período de estudo até 52 semanas.
Qualquer reoperação
Através do período de estudo até 52 semanas.
Pontuação Oxford Cotovelo
Prazo: 6 semanas
Paciente relatou formulário de 12 itens, 0 (pior) a 100 (melhor pontuação possível)
6 semanas
Pontuação Oxford Cotovelo
Prazo: 12 semanas
Paciente relatou formulário de 12 itens, 0 (pior) a 100 (melhor pontuação possível)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC2018/88

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicar protocolo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 12 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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