Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Olecranon-fracturen bij ouderen (CROFT2)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Operatieve of niet-operatieve behandeling van verplaatste fracturen bij ouderen - een gerandomiseerde studie in meerdere centra in Noord-Europa

Operatieve behandeling, met spanbandbedrading of plaatfixatie, zal worden vergeleken met niet-operatieve behandeling van gedisloceerde olecranonfracturen (Mayo-classificatie 2A en 2B) bij patiënten van 75 jaar of ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Verplaatste olecranonfracturen verstoren het extensormechanisme van de elleboog en daarom wordt meestal een operatieve behandeling aanbevolen. Spanningsbandbedrading (TBW) en plaatfixatie (PF) zijn de meest gebruikelijke opties voor chirurgische behandeling. Beide methoden gaan gepaard met hoge complicaties en heroperaties, vooral bij oudere patiënten. Slechts één gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft de operatieve en niet-operatieve behandeling van olecranonfracturen bij ouderen vergeleken, maar de studie werd voortijdig stopgezet vanwege het hoge aantal complicaties in de operatief behandelde groep en bleef ondergepowerd voor belangrijke uitkomstmaten. niet-operatief behandelde fracturen bestaan ​​ook en suggereren dat het een geldig alternatief kan zijn voor operatieve behandeling

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Werving
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
      • Grålum, Noorwegen
        • Werving
        • Østfold Hospital Trust
        • Contact:
      • Hønefoss, Noorwegen, 3511
        • Werving
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Contact:
      • Oslo, Noorwegen, 0408
        • Werving
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Bugge
      • Skien, Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen
        • Werving
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
      • Tønsberg, Noorwegen
        • Werving
        • Tønsberg Hospital
        • Contact:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Noorwegen
        • Werving
        • Baerum hospital
        • Contact:
          • Ellen Langslet, MD
        • Contact:
    • Trønderlag
  • Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verplaatste olecranonfractuur (Mayo 2A en 2B).

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde fracturen in de processus coronoideus, radiale kop of distale humerus.
  • Open fractuur, Gustilo-Andersen 2 of 3
  • Ernstige cardiopulmonale ziekte of andere medische aandoening die een operatie contra-indiceert.
  • Eerder letsel aan of andere aandoening in de elleboog met ernstige functionele beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Operatief
Patiënten zullen worden geopereerd volgens de principes van de Orthopaedic Trauma Association (OTA) met ofwel spanningsbandbedrading of plaatfixatie met een anatomische voorgevormde plaat.
Procedure: Spanningsbandbedrading of plaatbevestiging
De keuze van de operatieve behandeling is TBW of PF met een voorgevormde anatomische plaat. De behandelend chirurg beslist of TBW of PF wordt gekozen als operatieve behandelmethode. De operaties worden uitgevoerd volgens OTA principes door een ervaren chirurg, een trauma fellow of een door de deelnemende ziekenhuizen goedgekeurde consulent.
Experimenteel: Niet-operatief
Patiënten krijgen gedurende 1-2 weken een gipsverband aangeboden
Procedure: Actieve niet-operatieve behandeling met optioneel gipsverband
Patiënten die zijn toegewezen aan een niet-operatieve behandeling, krijgen een rugplaat in 60 graden flexie aangeboden voor pijnverlichting. De achterplaat wordt 7-14 dagen na het letsel verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford elleboogscore
Tijdsspanne: 52 weken
Door de patiënt gerapporteerd formulier met 12 items, 0 (slechtste) tot 100 (best mogelijke score)
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 weken
Extensie, flexie, rotatie
6 weken
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 weken
Extensie, flexie, rotatie
12 weken
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 52 weken
Extensie, flexie, rotatie gemeten in graden totale beweging voor elke richting.
52 weken
Elleboog extensie kracht
Tijdsspanne: 6 weken
Kracht isometrisch gemeten op een schaal (gram) met elleboog in 30 graden flexie. Beide armen gemeten ter vergelijking.
6 weken
Elleboog extensie kracht
Tijdsspanne: 12 weken
Kracht isometrisch gemeten op een schaal (gram) met elleboog 30 graden flexie. Beide armen gemeten ter vergelijking.
12 weken
Elleboog extensie kracht
Tijdsspanne: 52 weken
Kracht isometrisch gemeten op een schaal (gram) met elleboog 30 graden flexie. Beide armen gemeten ter vergelijking. armen gemeten ter vergelijking.
52 weken
Elleboog tevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken
Enkele vraag: Bent u tevreden over uw elleboog? Ja/Enigszins/Nee
6 weken
Elleboog tevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
Enkele vraag: Bent u tevreden over uw elleboog? Ja/Enigszins/Nee
12 weken
Elleboog tevredenheid
Tijdsspanne: 52 weken
Enkele vraag: Bent u tevreden over uw elleboog? Ja/Enigszins/Nee
52 weken
Complicaties
Tijdsspanne: Door studieperiode tot 52 weken.
Ernstige lokale complicaties niet opnieuw geopereerd.
Door studieperiode tot 52 weken.
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: Door studieperiode tot 52 weken.
Elke heroperatie
Door studieperiode tot 52 weken.
Oxford elleboogscore
Tijdsspanne: 6 weken
Door de patiënt gerapporteerd formulier met 12 items, 0 (slechtste) tot 100 (best mogelijke score)
6 weken
Oxford elleboogscore
Tijdsspanne: 12 weken
Door de patiënt gerapporteerd formulier met 12 items, 0 (slechtste) tot 100 (best mogelijke score)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oslo University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REC2018/88

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Protocol publiceren

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen