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Trattamento delle fratture dell'olecrano negli anziani (CROFT2)

21 marzo 2025 aggiornato da: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Trattamento operativo o non operativo delle fratture scomposte degli anziani - Uno studio randomizzato multicentrico nordico

Il trattamento chirurgico, con cablaggio della fascia di tensione o fissazione della placca, verrà confrontato con il trattamento non chirurgico delle fratture scomposte dell'olecrano (classificazione Mayo 2A e 2B) in pazienti di età pari o superiore a 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fratture scomposte dell'olecrano interrompono il meccanismo estensore del gomito ed è quindi solitamente raccomandato il trattamento chirurgico. Il cablaggio della fascia di tensione (TBW) e la fissazione della placca (PF) sono le opzioni di trattamento chirurgico più comuni. Entrambi i metodi sono associati a tassi elevati di complicanze e reinterventi, specialmente nei pazienti anziani. Solo uno studio controllato randomizzato ha confrontato il trattamento chirurgico e non chirurgico delle fratture dell'olecrano negli anziani, ma lo studio è stato interrotto prematuramente a causa degli alti tassi di complicanze nel gruppo trattato chirurgicamente ed è rimasto sottodimensionato per importanti misure di esito. Alcune piccole serie di pazienti con esistono anche fratture non trattate chirurgicamente e suggeriscono che possa essere una valida alternativa al trattamento chirurgico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
      • Grålum, Norvegia
        • Reclutamento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contatto:
      • Hønefoss, Norvegia, 3511
        • Reclutamento
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, 0408
        • Reclutamento
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bugge
      • Skien, Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:
      • Tønsberg, Norvegia
        • Reclutamento
        • Tønsberg Hospital
        • Contatto:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norvegia
        • Reclutamento
        • Baerum hospital
        • Contatto:
          • Ellen Langslet, MD
        • Contatto:
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norvegia
  • Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura scomposta dell'olecrano (Mayo 2A e 2B).

Criteri di esclusione:

  • Fratture associate nel processo coronoideo, capitello radiale o omero distale.
  • Frattura esposta, Gustilo-Andersen 2 o 3
  • Grave malattia cardiopolmonare o altra condizione medica che controindica l'intervento chirurgico.
  • Precedenti lesioni o altre condizioni del gomito con grave compromissione funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Operativo
I pazienti saranno operati secondo i principi dell'Associazione Trauma Ortopedica (OTA) con cablaggio a fascia di tensione o fissazione della placca con una placca anatomica premodellata.
Procedura: Cablaggio della fascia di tensione o fissaggio della piastra
La scelta del trattamento operatorio è TBW o PF con una placca anatomica premodellata. Il chirurgo curante decide se scegliere TBW o PF come metodo di trattamento operativo. Gli interventi chirurgici vengono eseguiti secondo i principi dell'OTA da un chirurgo esperto, un collega traumatologico o un consulente approvato dagli ospedali partecipanti.
Sperimentale: Non operativo
Ai pazienti verrà offerto un calco in gesso per 1-2 settimane
Procedura: Trattamento non operatorio attivo con calco in gesso opzionale
Ai pazienti assegnati al trattamento non operatorio viene offerta una lastra posteriore a 60 gradi di flessione per alleviare il dolore. La lastra posteriore viene rimossa 7-14 giorni dopo l'infortunio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del gomito di Oxford
Lasso di tempo: 52 settimane
Il paziente ha riportato un modulo di 12 item, da 0 (peggiore) a 100 (miglior punteggio possibile)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
Estensione, flessione, rotazione
6 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane
Estensione, flessione, rotazione
12 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 52 settimane
Estensione, flessione, rotazione misurate in gradi movimento totale per ogni direzione.
52 settimane
Forza di estensione del gomito
Lasso di tempo: 6 settimane
Forza misurata isometricamente su una scala (grammi) con il gomito in flessione di 30 gradi. Entrambe le braccia misurate per confronto.
6 settimane
Forza di estensione del gomito
Lasso di tempo: 12 settimane
Forza misurata isometricamente su una scala (grammi) con flessione del gomito di 30 gradi. Entrambe le braccia misurate per confronto.
12 settimane
Forza di estensione del gomito
Lasso di tempo: 52 settimane
Forza misurata isometricamente su una scala (grammi) con flessione del gomito di 30 gradi. Entrambe le braccia misurate per confronto. braccia misurate per il confronto.
52 settimane
Soddisfazione del gomito
Lasso di tempo: 6 settimane
Unica domanda: sei soddisfatto del tuo gomito? Sì/Un po'/No
6 settimane
Soddisfazione del gomito
Lasso di tempo: 12 settimane
Unica domanda: sei soddisfatto del tuo gomito? Sì/Un po'/No
12 settimane
Soddisfazione del gomito
Lasso di tempo: 52 settimane
Unica domanda: sei soddisfatto del tuo gomito? Sì/Un po'/No
52 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino a 52 settimane.
Gravi complicanze locali non rioperate.
Durante il periodo di studio fino a 52 settimane.
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino a 52 settimane.
Qualsiasi reintervento
Durante il periodo di studio fino a 52 settimane.
Punteggio del gomito di Oxford
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente ha riportato un modulo di 12 item, da 0 (peggiore) a 100 (miglior punteggio possibile)
6 settimane
Punteggio del gomito di Oxford
Lasso di tempo: 12 settimane
Il paziente ha riportato un modulo di 12 item, da 0 (peggiore) a 100 (miglior punteggio possibile)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC2018/88

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblica protocollo

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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