Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamań kości wyrostka łokciowego u osób w podeszłym wieku (CROFT2)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Operacyjne lub nieoperacyjne leczenie złamań z przemieszczeniem u osób w podeszłym wieku — nordyckie wieloośrodkowe badanie randomizowane

Leczenie operacyjne z okablowaniem opaskami napinającymi lub mocowaniem płytką zostanie porównane z nieoperacyjnym leczeniem złamań kości łokciowej z przemieszczeniem (klasyfikacja Mayo 2A i 2B) u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złamania kości łokciowej z przemieszczeniem zaburzają mechanizm prostowników stawu łokciowego i dlatego zwykle zaleca się leczenie operacyjne. Okablowanie z opaską napinającą (TBW) i mocowanie płytkowe (PF) to najczęstsze opcje leczenia chirurgicznego. Obie metody wiążą się z wysokim odsetkiem powikłań i reoperacji, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Tylko w jednym kontrolowanym badaniu z randomizacją porównano leczenie operacyjne i nieoperacyjne złamań kości wyrostka łokciowego u osób w podeszłym wieku, ale badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu wysokiego odsetka powikłań w grupie leczonej operacyjnie i nie miało wystarczającej mocy do ważnych pomiarów wyniku. Kilka serii małych pacjentów z istnieją również złamania leczone nieoperacyjnie i sugerują, że może to być ważna alternatywa dla leczenia operacyjnego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Grålum, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Hønefoss, Norwegia, 3511
        • Rekrutacyjny
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia, 0408
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bugge
      • Skien, Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Tønsberg Hospital
        • Kontakt:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Baerum hospital
        • Kontakt:
          • Ellen Langslet, MD
        • Kontakt:
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norwegia
  • Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie kości łokciowej z przemieszczeniem (Mayo 2A i 2B).

Kryteria wyłączenia:

  • Związane złamania w wyrostku dziobiastym, głowie kości promieniowej lub dystalnej kości ramiennej.
  • Złamanie otwarte, Gustilo-Andersen 2 lub 3
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub inny stan chorobowy, który stanowi przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego.
  • Wcześniejszy uraz lub inny stan łokcia z poważnym upośledzeniem czynnościowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Operacyjny
Pacjenci będą operowani zgodnie z zasadami Orthopaedic Trauma Association (OTA) z okablowaniem za pomocą opaski napinającej lub mocowaniem płytki za pomocą anatomicznie wyprofilowanej płytki.
Procedura: Okablowanie z taśmą napinającą lub mocowanie płyty
Wybór leczenia operacyjnego to TBW lub PF z prekonturowaną płytką anatomiczną. Chirurg prowadzący decyduje, czy jako metodę leczenia operacyjnego wybrać TBW czy PF. Operacje przeprowadzane są zgodnie z zasadami OTA przez doświadczonego chirurga, specjalistę urazowego lub konsultanta zatwierdzonego przez uczestniczące szpitale.
Eksperymentalny: Nieoperacyjny
Pacjenci otrzymają gips na 1-2 tygodnie
Procedura: Aktywne leczenie nieoperacyjne z opcjonalnym gipsem
Pacjentom przydzielonym do leczenia nieoperacyjnego proponuje się płytę tylną w 60 stopniach zgięcia w celu złagodzenia bólu. Płyta tylna jest usuwana 7-14 dni po urazie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala łokcia Oxfordu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zgłoszony przez pacjenta formularz 12 pozycji, od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy wynik)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prostowanie, zginanie, rotacja
6 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Prostowanie, zginanie, rotacja
12 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wydłużenie, zgięcie, obrót mierzone w stopniach całkowitego ruchu dla każdego kierunku.
52 tygodnie
Siła wyprostu łokcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Siła mierzona izometrycznie na skali (w gramach) z łokciem zgiętym pod kątem 30 stopni. Obie ręce mierzone dla porównania.
6 tygodni
Siła wyprostu łokcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła mierzona izometrycznie na skali (w gramach) przy zgięciu łokcia pod kątem 30 stopni. Obie ręce mierzone dla porównania.
12 tygodni
Siła wyprostu łokcia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Siła mierzona izometrycznie na skali (w gramach) przy zgięciu łokcia pod kątem 30 stopni. Obie ręce mierzone dla porównania. ramiona mierzone dla porównania.
52 tygodnie
Zadowolenie z łokcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jedno pytanie: Czy jesteś zadowolony ze swojego łokcia? Tak/Trochę/Nie
6 tygodni
Zadowolenie z łokcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jedno pytanie: Czy jesteś zadowolony ze swojego łokcia? Tak/Trochę/Nie
12 tygodni
Zadowolenie z łokcia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jedno pytanie: Czy jesteś zadowolony ze swojego łokcia? Tak/Trochę/Nie
52 tygodnie
Komplikacje
Ramy czasowe: Przez okres studiów do 52 tygodni.
Poważne powikłania miejscowe nie reoperowane.
Przez okres studiów do 52 tygodni.
Liczba reoperacji
Ramy czasowe: Przez okres studiów do 52 tygodni.
Jakakolwiek reoperacja
Przez okres studiów do 52 tygodni.
Skala łokcia Oxfordu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgłoszony przez pacjenta formularz 12 pozycji, od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy wynik)
6 tygodni
Skala łokcia Oxfordu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszony przez pacjenta formularz 12 pozycji, od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy wynik)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC2018/88

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikuj protokół

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami