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Behandlung von Olekranonfrakturen bei älteren Menschen (CROFT2)

21. März 2025 aktualisiert von: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Operative oder nicht-operative Behandlung von dislozierten Frakturen älterer Menschen – eine nordische multizentrische randomisierte Studie

Die operative Behandlung mit Zugbandverdrahtung oder Plattenfixation wird mit der nicht-operativen Behandlung von dislozierten Olekranonfrakturen (Mayo-Klassifikation 2A und 2B) bei Patienten ab 75 Jahren verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dislozierte Olecranonfrakturen stören den Streckmechanismus des Ellenbogens und daher wird in der Regel eine operative Behandlung empfohlen. Zugbandverdrahtung (TBW) und Plattenfixation (PF) sind die häufigsten chirurgischen Behandlungsoptionen. Beide Verfahren sind insbesondere bei älteren Patienten mit hohen Komplikations- und Reoperationsraten verbunden. Nur eine randomisierte kontrollierte Studie hat die operative und nicht-operative Behandlung von Olecranon-Frakturen bei älteren Menschen verglichen, aber die Studie wurde aufgrund hoher Komplikationsraten in der operativ behandelten Gruppe vorzeitig abgebrochen und blieb für wichtige Ergebnismessungen zu schwach. Einige kleine Patientenserien mit Es gibt auch nicht operativ behandelte Frakturen, was darauf hindeutet, dass dies eine gültige Alternative zur operativen Behandlung sein kann

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Grålum, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Hønefoss, Norwegen, 3511
        • Rekrutierung
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen, 0408
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bugge
      • Skien, Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Tønsberg Hospital
        • Kontakt:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Baerum hospital
        • Kontakt:
          • Ellen Langslet, MD
        • Kontakt:
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norwegen
  • Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dislozierte Olecranonfraktur (Mayo 2A und 2B).

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte Frakturen im Processus coronoideus, Radiusköpfchen oder distalem Humerus.
  • Offene Fraktur, Gustilo-Andersen 2 oder 3
  • Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder andere Erkrankung, die eine Operation kontraindiziert.
  • Frühere Verletzung oder andere Erkrankung des Ellbogens mit schwerer Funktionsbeeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Operativ
Die Patienten werden gemäß den Prinzipien der Orthopedic Trauma Association (OTA) entweder mit Zugbandverdrahtung oder Plattenfixierung mit einer anatomisch vorgeformten Platte operiert.
Verfahren: Zugbandverdrahtung oder Plattenfixierung
Wahl der operativen Behandlung ist TBW oder PF mit einer vorgeformten anatomischen Platte. Der behandelnde Chirurg entscheidet, ob als operative Behandlungsmethode TBW oder PF gewählt wird. Die Operationen werden nach OTA-Prinzipien von einem erfahrenen Chirurgen, einem Trauma Fellow oder einem von den teilnehmenden Krankenhäusern zugelassenen Facharzt durchgeführt.
Experimental: Außer Betrieb
Den Patienten wird für 1-2 Wochen ein Gipsverband angeboten
Verfahren: Aktive nicht-operative Behandlung mit optionalem Gipsverband
Patienten, die einer konservativen Behandlung zugeteilt werden, wird zur Schmerzlinderung eine Rückenplatte in 60 Grad Flexion angeboten. Die Rückenplatte wird 7–14 Tage nach der Verletzung entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Elbow Score
Zeitfenster: 52 Wochen
Patient berichtete 12-Punkte-Formular, 0 (am schlechtesten) bis 100 (bestmögliche Punktzahl)
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Extension, Flexion, Rotation
6 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Extension, Flexion, Rotation
12 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 52 Wochen
Extension, Flexion, Rotation gemessen in Grad Gesamtbewegung für jede Richtung.
52 Wochen
Stärke der Ellbogenstreckung
Zeitfenster: 6 Wochen
Kraft isometrisch auf einer Skala (Gramm) mit Ellbogen in 30 Grad Beugung gemessen. Beide Arme zum Vergleich gemessen.
6 Wochen
Stärke der Ellbogenstreckung
Zeitfenster: 12 Wochen
Kraft isometrisch auf einer Skala (Gramm) bei 30 Grad Beugung des Ellbogens gemessen. Beide Arme zum Vergleich gemessen.
12 Wochen
Stärke der Ellbogenstreckung
Zeitfenster: 52 Wochen
Kraft isometrisch auf einer Skala (Gramm) bei 30 Grad Beugung des Ellbogens gemessen. Beide Arme zum Vergleich gemessen. Arme zum Vergleich gemessen.
52 Wochen
Zufriedenheit mit dem Ellenbogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Einzige Frage: Bist du mit deinem Ellbogen zufrieden? Ja/etwas/Nein
6 Wochen
Zufriedenheit mit dem Ellenbogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Einzige Frage: Bist du mit deinem Ellbogen zufrieden? Ja/etwas/Nein
12 Wochen
Zufriedenheit mit dem Ellenbogen
Zeitfenster: 52 Wochen
Einzige Frage: Bist du mit deinem Ellbogen zufrieden? Ja/etwas/Nein
52 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis zu 52 Wochen.
Schwerwiegende lokale Komplikationen nicht reoperiert.
Durch Studiendauer bis zu 52 Wochen.
Anzahl der Reoperationen
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis zu 52 Wochen.
Jede erneute Operation
Durch Studiendauer bis zu 52 Wochen.
Oxford Elbow Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Patient berichtete 12-Punkte-Formular, 0 (am schlechtesten) bis 100 (bestmögliche Punktzahl)
6 Wochen
Oxford Elbow Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Patient berichtete 12-Punkte-Formular, 0 (am schlechtesten) bis 100 (bestmögliche Punktzahl)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC2018/88

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll veröffentlichen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Uneingeschränkter Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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