Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Olecranonfrakturer hos eldre (CROFT2)

21. mars 2025 oppdatert av: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Operativ eller ikke-operativ behandling av fordrevne frakturer hos eldre - et nordisk randomisert multisenterforsøk

Operativ behandling, med strekkbånd eller platefiksering, vil bli sammenlignet med ikke-operativ behandling av forskjøvede olecranonfrakturer (Mayo klassifisering 2A og 2B) hos pasienter 75 år eller eldre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskjøvne olecranonfrakturer forstyrrer ekstensormekanismen i albuen og operativ behandling anbefales derfor vanligvis. Tension band wiring (TBW) og platefiksering (PF) er de vanligste kirurgiske behandlingsalternativene. Begge metodene er assosiert med høye komplikasjoner og reoperasjoner, spesielt hos eldre pasienter. Kun én randomisert kontrollert studie har sammenlignet operativ og ikke-operativ behandling av olecranonfrakturer hos eldre, men studien ble stoppet for tidlig på grunn av høye komplikasjonsrater i gruppen som ble behandlet operativt og forble underpowered for viktige utfallsmål. Noen få små pasientserier med ikke-operativt behandlede frakturer finnes også og tyder på at det kan være et gyldig alternativ til operativ behandling

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Grålum, Norge
        • Rekruttering
        • Østfold Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
      • Hønefoss, Norge, 3511
        • Rekruttering
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge, 0408
        • Rekruttering
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bugge
      • Skien, Norge
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tønsberg, Norge
        • Rekruttering
        • Tønsberg Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norge
        • Rekruttering
        • Baerum hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ellen Langslet, MD
        • Ta kontakt med:
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norge
  • Sverige

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forskjøvet olecranonfraktur (Mayo 2A og 2B).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede brudd i koronoidprosessen, radialt hode eller distal humerus.
  • Åpent brudd, Gustilo-Andersen 2 eller 3
  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen medisinsk tilstand som kontraindiserer kirurgi.
  • Tidligere skade på eller annen tilstand i albuen med alvorlig funksjonsnedsettelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Operativ
Pasienter vil bli operert i henhold til Orthopedic Trauma Association (OTA) prinsipper med enten strekkbånd eller platefiksering med en anatomisk precontoured plate.
Fremgangsmåte: Strekkbåndledninger eller platefiksering
Valg av operativ behandling er TBW eller PF med prekonturert anatomisk plate. Behandlende kirurg avgjør om TBW eller PF velges som operativ behandlingsmetode. Operasjonene utføres etter OTA-prinsipper av en erfaren kirurg, en traumestipendiat eller en konsulent som er godkjent av de deltakende sykehusene.
Eksperimentell: Ikke-operativ
Pasientene vil få tilbud om gips i 1-2 uker
Fremgangsmåte: Aktiv ikke-operativ behandling med valgfri gips
Pasienter som tildeles ikke-operativ behandling tilbys en ryggplate i 60 graders fleksjon for smertelindring. Ryggplaten fjernes 7-14 dager etter skade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford albueresultat
Tidsramme: 52 uker
Pasienten rapporterte 12 elementer, 0 (dårligst) til 100 (best mulig poengsum)
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
Ekstensjon, fleksjon, rotasjon
6 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker
Ekstensjon, fleksjon, rotasjon
12 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: 52 uker
Ekstensjon, fleksjon, rotasjon målt i grader total bevegelse for hver retning.
52 uker
Albueforlengelsesstyrke
Tidsramme: 6 uker
Styrke målt isometrisk på en skala (gram) med albue i 30 graders fleksjon. Begge armer målt for sammenligning.
6 uker
Albueforlengelsesstyrke
Tidsramme: 12 uker
Styrke målt isometrisk på en skala (gram) med albue 30 graders fleksjon. Begge armer målt for sammenligning.
12 uker
Albueforlengelsesstyrke
Tidsramme: 52 uker
Styrke målt isometrisk på en skala (gram) med albue 30 graders fleksjon. Begge armer målt for sammenligning. armer målt for sammenligning.
52 uker
Albuetilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Enkeltspørsmål: Er du fornøyd med albuen? Ja/Noe/Nei
6 uker
Albuetilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Enkeltspørsmål: Er du fornøyd med albuen? Ja/Noe/Nei
12 uker
Albuetilfredshet
Tidsramme: 52 uker
Enkeltspørsmål: Er du fornøyd med albuen? Ja/Noe/Nei
52 uker
Komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studietid inntil 52 uker.
Alvorlige lokale komplikasjoner ikke reoperert.
Gjennom studietid inntil 52 uker.
Antall reoperasjoner
Tidsramme: Gjennom studietid inntil 52 uker.
Enhver reoperasjon
Gjennom studietid inntil 52 uker.
Oxford albueresultat
Tidsramme: 6 uker
Pasienten rapporterte 12 elementer, 0 (dårligst) til 100 (best mulig poengsum)
6 uker
Oxford albueresultat
Tidsramme: 12 uker
Pasienten rapporterte 12 elementer, 0 (dårligst) til 100 (best mulig poengsum)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REC2018/88

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publiser protokoll

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger