Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi degenerací paraspinálního svalu a výsledkem pacientů s lumbální spinální stenózou

28. prosince 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Budou měřeny fotografické a funkční parametry paravertebrálního svalu u pacientů s lumbální spinální stenózou, aby se zjistila korelace mezi degenerací paravertebrálního svalu a symptomy a prognózou pacientů. Měřením parametrů paravertebrálního svalu u normálních lidí se zjistí rozdíly mezi pacienty a normálními lidé budou porovnáni za účelem stanovení vhodné metody hodnocení paravertebrálních svalů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je to prospektivní observační studie. Tato studie zahrne 200 pacientů s lumbální spinální stenózou, kteří podstoupí zadní bederní dekompresní a fúzní operaci v naší nemocnici. Všichni podstoupí předoperační vyšetření lumbální MR a test síly pasových a zádových svalů a také zaznamenají svou předoperační vizuální analogovou stupnici, index invalidity oswestry. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku a my budeme zaznamenávat výsledky pacientů, jako je vizuální analogová stupnice, index invalidity Oswestry a skóre indexu indexu tuhosti bederní oblasti při každém sledování. Zároveň přijmeme 100 zdravých jedinců bez bederních onemocnění nebo chronické bederní bolesti. Jejich věkový rozdíl oproti pacientům byl necelých 5 let. Mezitím byl proveden test síly bederního dorzálního svalu a bederní MRI vyšetření a u zdravých subjektů byla zaznamenána vizuální analogová škála, stejně jako index invalidity oswestry a index indexu tuhosti beder.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

200 pacientů s lumbální spinální stenózou a 100 zdravých lidí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s lumbální spinální stenózou
  • věk > 45 let
  • bez jiných onemocnění páteře
  • bez historie dřívější operace páteře

Kritéria vyloučení:

  • S nervosvalovými onemocněními
  • S onemocněním kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Akutní nebo závažná chronická bolest zad při spinální stenóze, která by mohla narušit hodnocení vytrvalosti
  • Další závažná onemocnění ovlivňující hodnocení vytrvalosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů
(1) věk ≥ 45 let, (2) diagnostikovaná LSS kombinací klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření a radiologických změn ukazujících stenózu páteřního kanálu na zobrazení magnetickou rezonancí
Jiný: pozorování
pozorovat rozdíl mezi dvěma skupinami
zdravých lidí
(1) věk ≥ 45 let; (2) bez chronické bolesti dolní části zad (LBP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průřezová plocha paraspinálních svalů
Časové okno: Základní linie
plocha průřezu paraspinálních svalů odráží množství paraspinálních svalů. Vyšší plocha průřezu paraspinálních svalů znamená větší paraspinální sval.
Základní linie
funkční průřezová plocha paraspinálních svalů
Časové okno: Základní linie
funkční plocha průřezu paraspinálních svalů odráží kvalitu paraspinálních svalů. To znamená štíhlý paraspinální sval.
Základní linie
Doba výkonu testu vytrvalosti paraspinálních svalů
Časové okno: Baseine
Účastníci byli požádáni, aby si lehli na břicho na podstavec a zvedli hrudní kost od podstavce, zvedli horní část těla. Při udržování této polohy byli účastníci požádáni, aby drželi paže v ose těla a nebyli v kontaktu se podstavcem. Selhání úlohy bylo určeno poklesem úhlu kmene větším než 10° v libovolném bodě. Zaznamenával se čas do selhání úlohy nebo do dosažení maximální doby trvání kontrakce (300 s).
Baseine
index invalidity bederní tuhosti
Časové okno: doba sledování 3 měsíce
Index invalidity bederní tuhosti se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek
doba sledování 3 měsíce
index invalidity bederní tuhosti
Časové okno: doba sledování 6 měsíců
Index invalidity bederní tuhosti se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
doba sledování 6 měsíců
index invalidity bederní tuhosti
Časové okno: dobu sledování 12 měsíců
Index invalidity bederní tuhosti se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
dobu sledování 12 měsíců
index invalidity bederní tuhosti
Časové okno: Základní linie
Index invalidity bederní tuhosti se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie
Oswestry Disability Index
Časové okno: Základní linie
Oswestry Disability Index se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie
Oswestry Disability Index
Časové okno: doba sledování 3 měsíce
Oswestry Disability Index se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
doba sledování 3 měsíce
Oswestry Disability Index
Časové okno: doba sledování 6 měsíců
Oswestry Disability Index se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
doba sledování 6 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: dobu sledování 12 měsíců
Oswestry Disability Index se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
dobu sledování 12 měsíců
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogové skóre se používá k hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie
Vizuální analogové skóre
Časové okno: doba sledování 3 měsíce
Vizuální analogové skóre se používá k hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
doba sledování 3 měsíce
Vizuální analogové skóre
Časové okno: doba sledování 6 měsíců
Vizuální analogové skóre se používá k hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
doba sledování 6 měsíců
Vizuální analogové skóre
Časové okno: dobu sledování 12 měsíců
Vizuální analogové skóre se používá k hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
dobu sledování 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: weishi li, department of orthopaedic, peking university third hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2019400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení