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La correlazione tra la degenerazione del muscolo paraspinale e l'esito dei pazienti con stenosi spinale lombare

28 dicembre 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Verranno misurati i parametri fotografici e funzionali del muscolo paravertebrale nei pazienti con stenosi spinale lombare per indagare la correlazione tra degenerazione del muscolo paravertebrale e sintomi e prognosi dei pazienti. Misurando i parametri del muscolo paravertebrale con persone normali, le differenze tra i pazienti e i normali le persone saranno confrontate per stabilire un metodo di valutazione del muscolo paravertebrale appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico. Questo studio recluterà 200 pazienti con stenosi spinale lombare che intraprenderanno la decompressione lombare posteriore e la chirurgia di fusione nel nostro ospedale. Tutti eseguiranno l'esame preoperatorio della risonanza magnetica lombare e il test della forza muscolare della vita e della schiena, oltre a registrare la loro scala analogica visiva preoperatoria, l'indice di disabilità oswestry , punteggio dell'indice di disabilità della rigidità lombare. Tutti i pazienti riceveranno un follow-up della durata di 1 anno e registreremo i risultati dei pazienti, come la scala analogica visiva, l'indice di disabilità oswestry e il punteggio dell'indice di disabilità della rigidità lombare ad ogni follow-up. Allo stesso tempo, recluteremo 100 soggetti sani senza patologie lombari o dolore lombare cronico. La differenza della loro età con i pazienti era inferiore a 5 anni. Nel frattempo, sono stati condotti il ​​test della forza muscolare dorsale lombare e l'esame della risonanza magnetica lombare e sono stati registrati la scala analogica visiva, nonché l'indice di disabilità dell'oswestry e il punteggio dell'indice di disabilità della rigidità lombare in soggetti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200 pazienti con stenosi spinale lombare e 100 persone sane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con stenosi spinale lombare
  • età >45 anni
  • senza altre malattie della colonna vertebrale
  • senza storia di precedente chirurgia spinale

Criteri di esclusione:

  • Con malattie neuromuscolari
  • Con malattia dell'articolazione dell'anca o del ginocchio
  • Mal di schiena cronico acuto o grave da stenosi spinale che potrebbe interferire con la valutazione della resistenza
  • Altre malattie gravi che incidono sulla valutazione della resistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti
(1) età ≥ 45 anni, (2) LSS diagnosticata attraverso una combinazione di anamnesi clinica, esame fisico e alterazioni radiologiche che mostrano stenosi del canale spinale alla risonanza magnetica
Altro: osservazione
osservazione la differenza tra due gruppi
persone sane
(1) età ≥ 45 anni; (2) senza lombalgia cronica (LBP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sezione trasversale dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: Linea di base
l'area della sezione trasversale dei muscoli paraspinali riflette la quantità di muscoli paraspinali. Una maggiore area della sezione trasversale dei muscoli paraspinali significa un muscolo paraspinale più grande.
Linea di base
area della sezione trasversale funzionale dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: Linea di base
l'area della sezione trasversale funzionale dei muscoli paraspinali riflette la qualità dei muscoli paraspinali. Significa il muscolo paraspinale magro.
Linea di base
Tempo di esecuzione del test di resistenza del muscolo paraspinale
Lasso di tempo: Baseina
Ai partecipanti è stato chiesto di sdraiarsi proni su un piedistallo e sollevare lo sterno dal piedistallo, sollevando la parte superiore del corpo. Mantenendo questa posizione, ai partecipanti è stato chiesto di mantenere le braccia in linea con l'asse del corpo e non a contatto con il piedistallo. Il fallimento del compito è stato determinato da una caduta dell'angolo del tronco maggiore di 10° in qualsiasi punto. Il tempo è stato registrato fino al fallimento dell'attività o fino al raggiungimento della durata massima della contrazione (300 s).
Baseina
indice di disabilità della rigidità lombare
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 3 mesi
L'indice di disabilità della rigidità lombare va da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
il tempo di follow-up di 3 mesi
indice di disabilità della rigidità lombare
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 6 mesi
L'indice di disabilità della rigidità lombare va da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il tempo di follow-up di 6 mesi
indice di disabilità della rigidità lombare
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 12 mesi
L'indice di disabilità della rigidità lombare va da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il tempo di follow-up di 12 mesi
indice di disabilità della rigidità lombare
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di disabilità della rigidità lombare va da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Linea di base
L'Oswestry Disability Index varia da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 3 mesi
L'Oswestry Disability Index varia da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il tempo di follow-up di 3 mesi
L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 6 mesi
L'Oswestry Disability Index varia da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il tempo di follow-up di 6 mesi
L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 12 mesi
L'Oswestry Disability Index varia da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il tempo di follow-up di 12 mesi
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio analogico visivo viene utilizzato per valutare il dolore, che va da 0 a 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 3 mesi
Il punteggio analogico visivo viene utilizzato per valutare il dolore, che va da 0 a 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il tempo di follow-up di 3 mesi
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 6 mesi
Il punteggio analogico visivo viene utilizzato per valutare il dolore, che va da 0 a 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il tempo di follow-up di 6 mesi
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: il tempo di follow-up di 12 mesi
Il punteggio analogico visivo viene utilizzato per valutare il dolore, che va da 0 a 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
il tempo di follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: weishi li, department of orthopaedic, peking university third hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M2019400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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