Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między zwyrodnieniem mięśnia przykręgosłupowego a rokowaniem pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Fotograficzne i funkcjonalne parametry mięśni przykręgosłupowych u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa będą mierzone w celu zbadania korelacji między zwyrodnieniem mięśni przykręgowych a objawami i rokowaniem pacjentów. Poprzez pomiar parametrów mięśni przykręgosłupowych u osób zdrowych, różnice między pacjentami a osobami zdrowymi ludzie zostaną porównani w celu ustalenia odpowiedniej metody oceny mięśni przykręgosłupowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Do tego badania zostanie zrekrutowanych 200 pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, którzy przejdą operację tylnej dekompresji i zespolenia odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego w naszym szpitalu. Wszyscy oni przechodzą przedoperacyjne badanie rezonansem magnetycznym odcinka lędźwiowego oraz test siły mięśni talii i pleców, a także rejestrują swoją przedoperacyjną wizualną skalę analogową, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry , punktacja wskaźnika niepełnosprawności sztywności lędźwiowej. Wszyscy pacjenci otrzymają obserwację trwającą przez 1 rok, a my będziemy rejestrować wyniki pacjentów, takie jak wizualna skala analogowa, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry i punktacja wskaźnika niepełnosprawności sztywności lędźwiowej w każdym czasie obserwacji. Jednocześnie zrekrutujemy 100 osób zdrowych, bez schorzeń lędźwiowych i przewlekłych bólów lędźwiowych. Różnica ich wieku z pacjentami wynosiła mniej niż 5 lat. W międzyczasie wykonano badanie siły mięśni grzbietu odcinka lędźwiowego oraz badanie rezonansem magnetycznym odcinka lędźwiowego, a u osób zdrowych zarejestrowano wizualną skalę analogową oraz wskaźnik niesprawności oswestry i wskaźnik niesprawności ze sztywnością lędźwiową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa i 100 osób zdrowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • wiek > 45 lat
  • bez innych schorzeń kręgosłupa
  • bez historii wcześniejszej operacji kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Z chorobami nerwowo-mięśniowymi
  • Z chorobą stawu biodrowego lub kolanowego
  • Ostry lub ciężki przewlekły ból pleców ze zwężeniem kanału kręgowego, który może zakłócać ocenę wytrzymałości
  • Inne poważne choroby wpływające na ocenę wytrzymałości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjenci
(1) wiek ≥ 45 lat, (2) rozpoznano LSS na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i zmian radiologicznych wykazujących zwężenie kanału kręgowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Inny: obserwacja
obserwacja różnicy między dwiema grupami
zdrowi ludzie
(1) wiek ≥ 45 lat; (2) bez przewlekłego bólu krzyża (LBP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole przekroju poprzecznego mięśni przykręgosłupowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
pole przekroju poprzecznego mięśni przykręgosłupowych odzwierciedla ilość mięśni przykręgosłupowych. Większe pole przekroju poprzecznego mięśni przykręgosłupowych oznacza większy mięsień przykręgosłupowy.
Linia bazowa
funkcjonalne pole przekroju poprzecznego mięśni przykręgosłupowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
funkcjonalne pole przekroju poprzecznego mięśni przykręgosłupowych odzwierciedla jakość mięśni przykręgosłupowych. Oznacza chudy mięsień przykręgosłupowy.
Linia bazowa
Czas wykonania testu wytrzymałości mięśni przykręgosłupowych
Ramy czasowe: Podstawowy
Uczestników poproszono o położenie się na brzuchu na cokole i podniesienie mostka z cokołu, unosząc górną część ciała. Utrzymując tę ​​​​pozycję, uczestnicy zostali poproszeni o utrzymywanie ramion w jednej linii z osią ciała i nie stykających się z cokołem. O niepowodzeniu zadania decydował spadek kąta tułowia większy niż 10° w dowolnym punkcie. Rejestrowano czas do niepowodzenia zadania lub do osiągnięcia maksymalnego czasu trwania skurczu (300 s).
Podstawowy
wskaźnik niepełnosprawności sztywności lędźwiowej
Ramy czasowe: czas obserwacji 3 miesiące
Wskaźnik niepełnosprawności sztywności lędźwiowej waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
czas obserwacji 3 miesiące
wskaźnik niepełnosprawności sztywności lędźwiowej
Ramy czasowe: czas obserwacji 6 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności sztywności lędźwiowej waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
czas obserwacji 6 miesięcy
wskaźnik niepełnosprawności sztywności lędźwiowej
Ramy czasowe: czas obserwacji 12 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności sztywności lędźwiowej waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
czas obserwacji 12 miesięcy
wskaźnik niepełnosprawności sztywności lędźwiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik niepełnosprawności sztywności lędźwiowej waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oswestry Disability Index waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: czas obserwacji 3 miesiące
Oswestry Disability Index waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
czas obserwacji 3 miesiące
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: czas obserwacji 6 miesięcy
Oswestry Disability Index waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
czas obserwacji 6 miesięcy
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: czas obserwacji 12 miesięcy
Oswestry Disability Index waha się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
czas obserwacji 12 miesięcy
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Visual Analog Score służy do oceny bólu w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: czas obserwacji 3 miesiące
Visual Analog Score służy do oceny bólu w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
czas obserwacji 3 miesiące
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: czas obserwacji 6 miesięcy
Visual Analog Score służy do oceny bólu w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
czas obserwacji 6 miesięcy
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: czas obserwacji 12 miesięcy
Visual Analog Score służy do oceny bólu w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
czas obserwacji 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: weishi li, department of orthopaedic, peking university third hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M2019400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami