Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom degenerasjon av paraspinal muskel og utfallet av pasienter med lumbal spinal stenose

28. desember 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
De fotografiske og funksjonelle parametrene til paravertebral muskel hos pasienter med lumbal spinal stenose vil bli målt for å undersøke sammenhengen mellom paravertebral muskeldegenerasjon og symptomer og prognose for pasienter. mennesker vil bli sammenlignet for å etablere en passende metode for evaluering av paravertebral muskel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv observasjonsstudie. Denne studien vil rekruttere 200 pasienter med lumbal spinal stenose som vil foreta posterior lumbal dekompresjon og fusjonskirurgi på sykehuset vårt. De tar alle preoperativ lumbal MR-undersøkelse og midje- og ryggmuskelstyrketest, samt registrerer deres preoperative visuelle analoge skala,oswestry disability index , lumbal stivhet funksjonshemming indeks score. Alle pasienter vil motta en oppfølging som varer i 1 år, og vi vil registrere pasientresultater, slik som visuell analog skala, oswestry disability index og lumbal stiffness disability index score ved hvert oppfølgingstidspunkt. Samtidig skal vi rekruttere 100 friske forsøkspersoner uten lumbale sykdommer eller kroniske lumbale smerter. Forskjellen mellom deres alder og pasientene var mindre enn 5 år. I mellomtiden ble lumbal dorsal muskelstyrketest og lumbal MR-undersøkelse utført, og visuell analog skala samt oswestry invaliditetsindeks og lumbal stivhet funksjonshemmingsindeks ble registrert hos friske forsøkspersoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 pasienter med lumbal spinal stenose og 100 friske personer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med lumbal spinal stenose
  • alder >45 år gammel
  • uten annen spinal sykdom
  • uten historie med tidligere spinalkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Med nevromuskulære sykdommer
  • Med hofteledds- eller kneleddssykdom
  • Akutt eller alvorlig kronisk ryggsmerter av spinal stenose som kan forstyrre evalueringen av utholdenhet
  • Andre alvorlige sykdommer som påvirker evalueringen av utholdenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
pasienter
(1) alder ≥ 45 år, (2) diagnostisert LSS gjennom en kombinasjon av klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiologiske endringer som viser spinalkanalstenose på magnetisk resonansavbildning
Annen: observasjon
observere forskjellen mellom to grupper
friske mennesker
(1) alder ≥ 45 år; (2) uten kroniske korsryggsmerter (LBP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tverrsnittsareal av paraspinale muskler
Tidsramme: Grunnlinje
tverrsnittsarealet til paraspinale muskler reflekterer mengden paraspinalmuskler. Høyere tverrsnittsareal av paraspinal muskler betyr større paraspinal muskel.
Grunnlinje
funksjonelt tverrsnittsareal av paraspinale muskler
Tidsramme: Grunnlinje
funksjonelt tverrsnittsareal av paraspinale muskler gjenspeiler kvaliteten på paraspinale muskler. Det betyr den magre paraspinalmuskelen.
Grunnlinje
Ytelsestid for paraspinal muskel utholdenhetstest
Tidsramme: Baseine
Deltakerne ble bedt om å ligge frembøyd på en sokkel og løfte brystbenet fra sokkelen, og heve overkroppen. Mens de beholdt denne posisjonen, ble deltakerne bedt om å holde armene på linje med kroppens akse og ikke i kontakt med sokkelen. Oppgavesvikt ble bestemt av et fall i stammevinkelen på mer enn 10° på et hvilket som helst punkt. Tiden ble registrert frem til oppgavefeil eller til maksimal kontraksjonsvarighet ble nådd (300 s).
Baseine
lumbal stivhet funksjonshemming indeks
Tidsramme: oppfølgingstiden på 3 måneder
Invaliditetsindeksen for lumbal stivhet varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr dårligere resultat
oppfølgingstiden på 3 måneder
lumbal stivhet funksjonshemming indeks
Tidsramme: oppfølgingstiden på 6 måneder
Invaliditetsindeksen for lumbal stivhet varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr dårligere resultat.
oppfølgingstiden på 6 måneder
lumbal stivhet funksjonshemming indeks
Tidsramme: oppfølgingstiden på 12 måneder
Invaliditetsindeksen for lumbal stivhet varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr dårligere resultat.
oppfølgingstiden på 12 måneder
lumbal stivhet funksjonshemming indeks
Tidsramme: Grunnlinje
Invaliditetsindeksen for lumbal stivhet varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Grunnlinje
Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr et dårligere resultat.
Grunnlinje
Oswestry Disability Index
Tidsramme: oppfølgingstiden på 3 måneder
Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr et dårligere resultat.
oppfølgingstiden på 3 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: oppfølgingstiden på 6 måneder
Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr et dårligere resultat.
oppfølgingstiden på 6 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: oppfølgingstiden på 12 måneder
Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr et dårligere resultat.
oppfølgingstiden på 12 måneder
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
Visual Analog Score brukes til å evaluere smerte, fra 0 til 10. Høyere score betyr et dårligere resultat.
Grunnlinje
Visuell analog poengsum
Tidsramme: oppfølgingstiden på 3 måneder
Visual Analog Score brukes til å evaluere smerte, fra 0 til 10. Høyere score betyr et dårligere resultat.
oppfølgingstiden på 3 måneder
Visuell analog poengsum
Tidsramme: oppfølgingstiden på 6 måneder
Visual Analog Score brukes til å evaluere smerte, fra 0 til 10. Høyere score betyr et dårligere resultat.
oppfølgingstiden på 6 måneder
Visuell analog poengsum
Tidsramme: oppfølgingstiden på 12 måneder
Visual Analog Score brukes til å evaluere smerte, fra 0 til 10. Høyere score betyr et dårligere resultat.
oppfølgingstiden på 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: weishi li, department of orthopaedic, peking university third hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M2019400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger