Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между дегенерацией параспинальной мышцы и исходом у пациентов с поясничным спинальным стенозом

28 декабря 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Фотографические и функциональные параметры паравертебральной мышцы у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника будут измеряться для изучения корреляции между дегенерацией паравертебральной мышцы и симптомами и прогнозом пациентов. люди будут сравниваться, чтобы установить соответствующий метод оценки паравертебральных мышц.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование. В этом исследовании примут участие 200 пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника, которым в нашей больнице будет проведена задняя поясничная декомпрессия и операция спондилодеза. Все они проходят предоперационное МРТ поясничного отдела позвоночника и тест на силу мышц талии и спины, а также регистрируют предоперационную визуальную аналоговую шкалу, индекс инвалидности Освестри. , оценка индекса инвалидности поясничной жесткости. Все пациенты будут проходить наблюдение в течение 1 года, и мы будем записывать результаты пациентов, такие как визуальная аналоговая шкала, индекс инвалидности Освестри и индекс индекса инвалидности поясничной жесткости при каждом последующем наблюдении. В то же время мы наберем 100 здоровых испытуемых без заболеваний поясницы или хронических поясничных болей. Разница их возраста с больными была менее 5 лет. Между тем, были проведены тест на силу поясничных спинных мышц и МРТ поясничного отдела, и у здоровых добровольцев регистрировали визуальную аналоговую шкалу, а также индекс инвалидности Освестри и индекс инвалидности поясничной ригидности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: weishi li, MD
  • Номер телефона: 13501358705
  • Электронная почта: puh3liweishi@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: wei wang, MB
  • Номер телефона: 15600604778
  • Электронная почта: 840839861@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • wei wang, MB
          • Номер телефона: 15600604778
          • Электронная почта: 840839861@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

200 пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника и 100 здоровых людей

Описание

Критерии включения:

  • больные со стенозом поясничного отдела позвоночника
  • возраст>45 лет
  • без других заболеваний позвоночника
  • без истории бывших операций на позвоночнике

Критерий исключения:

  • При нервно-мышечных заболеваниях
  • При заболевании тазобедренного или коленного сустава
  • Острая или сильная хроническая боль в спине при спинальном стенозе, которая может мешать оценке выносливости
  • Другие серьезные заболевания, влияющие на оценку выносливости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
пациенты
(1) возраст ≥ 45 лет, (2) диагностированный LSS на основании комбинации истории болезни, физического осмотра и рентгенологических изменений, указывающих на стеноз позвоночного канала на магнитно-резонансной томографии
Другой: наблюдение
наблюдать разницу между двумя группами
здоровые люди
(1) возраст ≥ 45 лет; (2) без хронической боли в пояснице (LBP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
площадь поперечного сечения параспинальных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
площадь поперечного сечения параспинальных мышц отражает количество параспинальных мышц. Чем выше площадь поперечного сечения параспинальных мышц, тем больше параспинальные мышцы.
Базовый уровень
функциональная площадь поперечного сечения параспинальных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
функциональная площадь поперечного сечения параспинальных мышц отражает качество параспинальных мышц. Имеется в виду тощая параспинальная мышца.
Базовый уровень
Время выполнения теста на выносливость параспинальных мышц
Временное ограничение: Базеин
Участников попросили лечь ничком на постамент и приподнять грудину над постаментом, приподняв верхнюю часть тела. Сохраняя это положение, участников попросили держать руки на одной линии с осью тела и не касаться постамента. Невыполнение задания определяли по падению угла наклона туловища более чем на 10° в любой точке. Регистрировали время до отказа от выполнения задания или до достижения максимальной продолжительности сокращения (300 с).
Базеин
индекс инвалидности поясничной скованности
Временное ограничение: срок наблюдения 3 месяца
Индекс инвалидности по ригидности поясничного отдела колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы означают худший результат
срок наблюдения 3 месяца
индекс инвалидности поясничной скованности
Временное ограничение: срок наблюдения 6 месяцев
Индекс инвалидности по ригидности поясничного отдела колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы означают худший результат.
срок наблюдения 6 месяцев
индекс инвалидности поясничной скованности
Временное ограничение: срок наблюдения 12 месяцев
Индекс инвалидности по ригидности поясничного отдела колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы означают худший результат.
срок наблюдения 12 месяцев
индекс инвалидности поясничной скованности
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс инвалидности по ригидности поясничного отдела колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы означают худший результат.
Базовый уровень
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс инвалидности Освестри колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы означают худший результат.
Базовый уровень
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: срок наблюдения 3 месяца
Индекс инвалидности Освестри колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы означают худший результат.
срок наблюдения 3 месяца
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: срок наблюдения 6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы означают худший результат.
срок наблюдения 6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: срок наблюдения 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы означают худший результат.
срок наблюдения 12 месяцев
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
Visual Analog Score используется для оценки боли в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы означают худший результат.
Базовый уровень
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: срок наблюдения 3 месяца
Visual Analog Score используется для оценки боли в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы означают худший результат.
срок наблюдения 3 месяца
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: срок наблюдения 6 месяцев
Visual Analog Score используется для оценки боли в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы означают худший результат.
срок наблюдения 6 месяцев
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: срок наблюдения 12 месяцев
Visual Analog Score используется для оценки боли в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы означают худший результат.
срок наблюдения 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University Third Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: weishi li, department of orthopaedic, peking university third hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M2019400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками