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A correlação entre a degeneração do músculo paraespinal e o resultado de pacientes com estenose espinhal lombar

28 de dezembro de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Os parâmetros fotográficos e funcionais do músculo paravertebral em pacientes com estenose espinhal lombar serão medidos para investigar a correlação entre a degeneração do músculo paravertebral e os sintomas e prognóstico dos pacientes. as pessoas serão comparadas para estabelecer um método de avaliação muscular paravertebral adequado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É um estudo observacional prospectivo. Este estudo recrutará 200 pacientes com estenose espinhal lombar que serão submetidos a descompressão lombar posterior e cirurgia de fusão em nosso hospital. , pontuação do índice de incapacidade de rigidez lombar. Todos os pacientes receberão um acompanhamento com duração de 1 ano e registraremos os resultados dos pacientes, como escala visual analógica, índice de incapacidade de oswestry e pontuação do índice de incapacidade de rigidez lombar em cada período de acompanhamento. Ao mesmo tempo, recrutaremos 100 indivíduos saudáveis ​​sem doenças lombares ou dor lombar crônica. A diferença de idade com os pacientes foi inferior a 5 anos. Enquanto isso, o teste de força muscular dorsal lombar e o exame de ressonância magnética lombar foram realizados, e a escala visual analógica, bem como o índice de incapacidade de Oswestry e a pontuação do índice de incapacidade de rigidez lombar foram registrados em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

200 pacientes com estenose espinhal lombar e 100 pessoas saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com estenose espinhal lombar
  • idade>45 anos
  • sem outra doença da coluna
  • sem história de cirurgia anterior da coluna

Critério de exclusão:

  • Com doenças neuromusculares
  • Com doença da articulação do quadril ou da articulação do joelho
  • Dor lombar crônica aguda ou grave de estenose espinhal que pode interferir na avaliação da resistência
  • Outras doenças graves que afetam a avaliação da resistência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes
(1) idade ≥ 45 anos, (2) diagnóstico de LSS através de uma combinação de história clínica, exame físico e alterações radiológicas mostrando estenose do canal vertebral na ressonância magnética
Outro: observação
observação da diferença entre dois grupos
pessoas saudáveis
(1) idade ≥ 45 anos; (2) sem dor lombar crônica (LBP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área transversal dos músculos paravertebrais
Prazo: Linha de base
a área transversal dos músculos paravertebrais reflete a quantidade de músculos paravertebrais. Maior área transversal de músculos paravertebrais significa músculo paraespinhal maior.
Linha de base
área transversal funcional dos músculos paravertebrais
Prazo: Linha de base
A área transversal funcional dos músculos paravertebrais reflete a qualidade dos músculos paravertebrais. Significa o músculo paraespinhal magro.
Linha de base
Tempo de execução do teste de resistência dos músculos paravertebrais
Prazo: Base
Os participantes foram solicitados a deitar em decúbito ventral em um pedestal e levantar o esterno do pedestal, elevando a parte superior do corpo. Enquanto mantinham essa posição, os participantes foram solicitados a manter os braços alinhados com o eixo do corpo e não em contato com o pedestal. A falha da tarefa foi determinada por uma queda no ângulo do tronco superior a 10° em qualquer ponto. O tempo foi registrado até a falha da tarefa ou até que a duração máxima da contração fosse atingida (300 s).
Base
índice de incapacidade de rigidez lombar
Prazo: o tempo de seguimento de 3 meses
O índice de incapacidade de rigidez lombar varia de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado pior
o tempo de seguimento de 3 meses
índice de incapacidade de rigidez lombar
Prazo: o tempo de seguimento de 6 meses
O índice de incapacidade de rigidez lombar varia de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
o tempo de seguimento de 6 meses
índice de incapacidade de rigidez lombar
Prazo: o tempo de seguimento de 12 meses
O índice de incapacidade de rigidez lombar varia de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
o tempo de seguimento de 12 meses
índice de incapacidade de rigidez lombar
Prazo: Linha de base
O índice de incapacidade de rigidez lombar varia de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base
O Índice de Incapacidade de Oswestry varia de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: o tempo de seguimento de 3 meses
O Índice de Incapacidade de Oswestry varia de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
o tempo de seguimento de 3 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: o tempo de seguimento de 6 meses
O Índice de Incapacidade de Oswestry varia de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
o tempo de seguimento de 6 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: o tempo de seguimento de 12 meses
O Índice de Incapacidade de Oswestry varia de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
o tempo de seguimento de 12 meses
Pontuação Visual Analógica
Prazo: Linha de base
O Visual Analog Score é usado para avaliar a dor, variando de 0 a 10. Escores mais altos significam pior resultado.
Linha de base
Pontuação Visual Analógica
Prazo: o tempo de seguimento de 3 meses
O Visual Analog Score é usado para avaliar a dor, variando de 0 a 10. Escores mais altos significam pior resultado.
o tempo de seguimento de 3 meses
Pontuação Visual Analógica
Prazo: o tempo de seguimento de 6 meses
O Visual Analog Score é usado para avaliar a dor, variando de 0 a 10. Escores mais altos significam pior resultado.
o tempo de seguimento de 6 meses
Pontuação Visual Analógica
Prazo: o tempo de seguimento de 12 meses
O Visual Analog Score é usado para avaliar a dor, variando de 0 a 10. Escores mais altos significam pior resultado.
o tempo de seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: weishi li, department of orthopaedic, peking university third hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M2019400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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