Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelationen mellem degeneration af paraspinal muskel og resultatet af patienter med lumbal spinal stenose

28. december 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
De fotografiske og funktionelle parametre for paravertebral muskel hos patienter med lumbal spinal stenose vil blive målt for at undersøge sammenhængen mellem paravertebral muskeldegeneration og symptomer og prognose hos patienter. mennesker vil blive sammenlignet for at etablere en passende metode til evaluering af paravertebral muskel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt observationsstudie. Denne undersøgelse vil rekruttere 200 patienter med lumbal spinal stenose, som vil foretage posterior lumbal dekompression og fusionsoperation på vores hospital. De tager alle præoperativ lumbal mri-undersøgelse og talje- og rygmuskelstyrketest samt registrerer deres præoperative visuelle analoge skala,oswestry disability index , lumbal stivhed invaliditetsindeksscore. Alle patienter vil modtage en opfølgning, der varer i 1 år, og vi vil registrere patienternes resultater, såsom visuel analog skala, oswestry invaliditetsindeks og lumbal stivhed invaliditetsindeksscore ved hvert opfølgningstidspunkt. Samtidig vil vi rekruttere 100 raske forsøgspersoner uden lændesygdomme eller kroniske lændesmerter. Forskellen mellem deres alder og patienter var mindre end 5 år. I mellemtiden blev lumbal dorsal muskelstyrketest og lumbal mri-undersøgelse udført, og visuel analog skala såvel som oswestry invaliditetsindeks og lumbal stivhed invaliditetsindeks blev registreret hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 patienter med lumbal spinal stenose og 100 raske mennesker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med lumbal spinal stenose
  • alder >45 år
  • uden anden rygsygdom
  • uden tidligere rygkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Med neuromuskulære sygdomme
  • Med hofteleds- eller knæledssygdom
  • Akutte eller alvorlige kroniske rygsmerter ved spinal stenose, der kan forstyrre evalueringen af ​​udholdenhed
  • Andre alvorlige sygdomme, der påvirker evalueringen af ​​udholdenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter
(1) alder ≥ 45 år, (2) diagnosticeret LSS gennem en kombination af klinisk historie, fysisk undersøgelse og radiologiske ændringer, der viser spinalkanalstenose på magnetisk resonansbilleddannelse
Andet: observation
observation af forskellen mellem to grupper
sunde mennesker
(1) alder ≥ 45 år; (2) uden kroniske lændesmerter (LBP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tværsnitsareal af paraspinale muskler
Tidsramme: Baseline
tværsnitsarealet af paraspinale muskler afspejler mængden af ​​paraspinale muskler. Højere tværsnitsareal af paraspinale muskler betyder større paraspinal muskel.
Baseline
funktionelt tværsnitsareal af paraspinale muskler
Tidsramme: Baseline
funktionelt tværsnitsareal af paraspinale muskler afspejler kvaliteten af ​​paraspinale muskler. Det betyder den magre paraspinalmuskel.
Baseline
Præstationstid for paraspinal muskel udholdenhedstest
Tidsramme: Baseine
Deltagerne blev bedt om at ligge tilbøjelige på en sokkel og løfte deres brystben fra soklen og hæve deres overkrop. Mens de bibeholdt denne position, blev deltagerne bedt om at holde deres arme på linje med kropsaksen og ikke i kontakt med soklen. Opgavesvigt blev bestemt af et fald i trunkvinklen på mere end 10° på ethvert punkt. Tiden blev registreret indtil opgavefejl eller indtil den maksimale kontraktionsvarighed blev nået (300 s).
Baseine
lændestivhed invaliditetsindeks
Tidsramme: opfølgningstiden på 3 måneder
Invaliditetsindekset for lændestivhed varierer fra 0 til 100. Højere score betyder et dårligere resultat
opfølgningstiden på 3 måneder
lændestivhed invaliditetsindeks
Tidsramme: opfølgningstiden på 6 måneder
Invaliditetsindekset for lændestivhed varierer fra 0 til 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
opfølgningstiden på 6 måneder
lændestivhed invaliditetsindeks
Tidsramme: opfølgningstiden på 12 måneder
Invaliditetsindekset for lændestivhed varierer fra 0 til 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
opfølgningstiden på 12 måneder
lændestivhed invaliditetsindeks
Tidsramme: Baseline
Invaliditetsindekset for lændestivhed varierer fra 0 til 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline
Oswestry handicapindekset varierer fra 0 til 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
Oswestry Disability Index
Tidsramme: opfølgningstiden på 3 måneder
Oswestry handicapindekset varierer fra 0 til 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
opfølgningstiden på 3 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: opfølgningstiden på 6 måneder
Oswestry handicapindekset varierer fra 0 til 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
opfølgningstiden på 6 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: opfølgningstiden på 12 måneder
Oswestry handicapindekset varierer fra 0 til 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
opfølgningstiden på 12 måneder
Visuel analog score
Tidsramme: Baseline
Visual Analog Score bruges til at evaluere smerte, der spænder fra 0 til 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
Visuel analog score
Tidsramme: opfølgningstiden på 3 måneder
Visual Analog Score bruges til at evaluere smerte, der spænder fra 0 til 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
opfølgningstiden på 3 måneder
Visuel analog score
Tidsramme: opfølgningstiden på 6 måneder
Visual Analog Score bruges til at evaluere smerte, der spænder fra 0 til 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
opfølgningstiden på 6 måneder
Visuel analog score
Tidsramme: opfølgningstiden på 12 måneder
Visual Analog Score bruges til at evaluere smerte, der spænder fra 0 til 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
opfølgningstiden på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: weishi li, department of orthopaedic, peking university third hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2019400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger