Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pulzní spotřeby na zdraví kostí u žen po menopauze

1. dubna 2024 aktualizováno: Edralin Lucas, Oklahoma State University

Spotřeba pulzu zlepšuje zdraví střev, metabolické výsledky a kostní biomarkery u žen po menopauze

Tato studie bude zkoumat účinky přidání 100 gramů/den vařených luštěnin (tj. čočka, pinto fazole, hrách, cizrna, fazole) do stravy žen po menopauze po dobu 12 týdnů na zdraví střev, metabolické výsledky a biomarkery kostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že přibližně 1,3 milionu žen dosáhne menopauzy každý rok v USA a přibližně jednu třetinu života ženy stráví v tomto stavu, je nezbytné identifikovat účinné, bezpečné a ekonomické přístupy, které mohou minimalizovat riziko onemocnění, které je s touto fází spojeno. života. Luštěniny jsou vynikajícím zdrojem vlákniny, bílkovin, esenciálních aminokyselin, vitamínů, minerálů a fytochemikálií, které mohou působit jako prebiotika a předcházet střevní dysbióze a podporovat zdravá střeva. Několik studií u dospělých s nadváhou nebo obezitou prokázalo zdravotní přínosy pulsů, včetně potenciálu modulace střev. Studie zkoumající použití luštěnin jsou však omezené, zejména pokud jde o zmírnění zdravotních rizik spojených s menopauzou. Cílem této studie je zhodnotit prebiotický potenciál pulzní diety a následné účinky na metabolické a kostní biomarkery u postmenopauzálních žen. Předpokládáme, že denní příjem luštěnin díky obsahu živin a mnoha dalších bioaktivních sloučenin včetně obsahu vlákniny příznivě ovlivní zdraví střev a následně zlepší metabolické výsledky a kostní markery u žen po menopauze. K dosažení našich cílů bude přijato 40 postmenopauzálních žen (50-65 let a ≥ 1 rok menopauza), které budou požádány, aby konzumovaly 100 g/den pulsu (střídavě čočku, pinto fazole, hrášek, cizrnu a fazole). ) po dobu 3 měsíců. Pulzní příjem, antropometrická měření, markery zdraví střev a kostí a metabolické výsledky budou hodnoceny na začátku a na konci konzumace pulzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74078
        • Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 rok bez menstruačního cyklu

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli užívání léků (za posledních 6 m), které ovlivňují glukózu, lipidy, kostní a zánětlivé markery, doplňky stravy a nesteroidní protizánětlivé léky
  • alergie na luštěniny
  • užívání tabáku
  • nadměrný příjem alkoholu
  • užívání antibiotik
  • velký chirurgický zákrok do 6 m od zápisu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Puls
Účastníci budou konzumovat fazole, čočku, pinto fazole, hrachor černooký, cizrnu
Jiný: luštěniny
fazole, fazole pinto, čočka, hrachor černooký a cizrna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fekální bakterie
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
analyzováno sekvenováním 16sRNA
změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
analyzováno plynovou chromatografií
změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
fekální imunoglobulin A
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
analyzovány enzymatickým imunotestem
změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
plazmatické koncentrace proteinu vázajícího mastné kyseliny
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
analyzovány enzymatickým imunotestem
změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
krevní C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
analyzovány enzymatickým imunotestem
změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
krevní prokolagen typu 1 N-propeptid (P1NP)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
analyzovány enzymatickým imunotestem
změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
změny v krevních biomarkerech a/nebo kostní minerální hustotě (BMD)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty, po 90 dnech a 9 měsících (pro BMD)
analyzovány imunoanalýzou s enzymem vázaným na BMD nebo dvouenergetickou rentgenovou absorptiometrií
změna od výchozí hodnoty, po 90 dnech a 9 měsících (pro BMD)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykémie nalačno
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
analyzovány pomocí klinického chemického analyzátoru
změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
krevní glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
analyzovány pomocí klinického chemického analyzátoru
změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
krevní inzulín
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
analyzovány pomocí enzymatického imunotestu
změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
krevní C-peptid
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
analyzovány pomocí enzymatického imunotestu
změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
celkový cholesterol v krvi
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
analyzovány pomocí klinického chemického analyzátoru
změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
HDL cholesterol v krvi
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
analyzovány pomocí klinického chemického analyzátoru
změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
krevní LDL cholesterol
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
analyzovány pomocí klinického chemického analyzátoru
změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
krevní triglyceridy
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 90 dnech
analyzovány pomocí klinického chemického analyzátoru
změna od výchozí hodnoty po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oklahoma State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-20-430

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení