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Effets de la consommation d'impulsions sur la santé osseuse des femmes ménopausées

1 avril 2024 mis à jour par: Edralin Lucas, Oklahoma State University

La consommation d'impulsions améliore la santé intestinale, les résultats métaboliques et les biomarqueurs osseux des femmes ménopausées

Cette étude examinera les effets de l'ajout de 100 grammes/jour de légumineuses cuites (c.-à-d. lentilles, haricots pinto, pois, pois chiches, haricots rouges) au régime alimentaire des femmes ménopausées pendant 12 semaines sur la santé intestinale, les résultats métaboliques et les biomarqueurs osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avec environ 1,3 million de femmes atteignant la ménopause chaque année aux États-Unis et environ un tiers de la vie d'une femme est passée dans cet état, il est impératif d'identifier des approches efficaces, sûres et économiques qui peuvent minimiser le risque de maladie associé à cette phase. de la vie. Les légumineuses sont une excellente source de fibres, de protéines, d'acides aminés essentiels, de vitamines, de minéraux et de composés phytochimiques, qui peuvent agir comme prébiotiques et prévenir la dysbiose intestinale et favoriser un intestin sain. Quelques études chez des adultes en surpoids ou obèses ont montré les bienfaits des légumineuses pour la santé, y compris le potentiel de modulation intestinale. Cependant, les études examinant l'utilisation des légumineuses sont limitées, en particulier pour atténuer les risques pour la santé associés à la ménopause. L'objectif de cette étude est d'évaluer le potentiel prébiotique d'un régime à base de légumineuses et les effets qui en découlent sur les biomarqueurs métaboliques et osseux chez les femmes ménopausées. Nous émettons l'hypothèse que l'apport quotidien de légumineuses, en raison de sa teneur en nutriments et de nombreux autres composés bioactifs, y compris la teneur en fibres, aura un effet bénéfique sur la santé intestinale et améliorera par la suite les résultats métaboliques et les marqueurs osseux chez les femmes ménopausées. Pour atteindre nos objectifs, 40 femmes ménopausées (50-65 ans et ≥ 1 an de ménopause) seront recrutées et invitées à consommer 100 g/j de légumineuses (en alternance entre lentilles, haricots pinto, pois, pois chiches et haricots rouges). ) pendant 3 mois. La consommation de légumineuses, les mesures anthropométriques, les marqueurs de la santé intestinale et osseuse et les résultats métaboliques seront évalués au départ et à la fin de la consommation de légumineuses.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, États-Unis, 74078
        • Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1 an sans cycle menstruel

Critère d'exclusion:

  • toute utilisation de médicaments (au cours des 6 derniers mois) qui affecte le glucose, les lipides, les marqueurs osseux et inflammatoires, les compléments alimentaires et les anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • allergie aux légumineuses
  • l'usage du tabac
  • consommation excessive d'alcool
  • utilisation d'antibiotiques
  • chirurgie majeure à moins de 6 m de l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Impulsion
Les participants consommeront des haricots rouges, des lentilles, des haricots pinto, des pois aux yeux noirs, des pois chiches
Autre: impulsions
haricots rouges, haricots pinto, lentilles, pois aux yeux noirs et pois chiches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bactéries fécales
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
analysé par séquençage 16sRNA
changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
acide gras fécal à chaîne courte
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
analysé par chromatographie en phase gazeuse
changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
immunoglobuline fécale A
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
analysé par immunoessai enzymatique
changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
concentrations plasmatiques de protéines de liaison aux acides gras
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
analysé par immunoessai enzymatique
changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
télopeptide sanguin C-terminal du collagène de type 1 (CTX)
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
analysé par immunoessai enzymatique
changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
procollagène sanguin de type 1 N-propeptide (P1NP)
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
analysé par immunoessai enzymatique
changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
modifications des biomarqueurs sanguins et/ou de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: changement par rapport à la valeur initiale, après 90 jours et 9 mois (pour la DMO)
analysé par dosage immunoenzymatique ou absorptiométrie à rayons X à double énergie pour la DMO
changement par rapport à la valeur initiale, après 90 jours et 9 mois (pour la DMO)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie à jeun
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
analysé à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
hémoglobine glycosylée du sang
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
analysé à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
insuline sanguine
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
analysé par immunoessai enzymatique
changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
peptide C sanguin
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
analysé par immunoessai enzymatique
changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
cholestérol total sanguin
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
analysé à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
cholestérol HDL sanguin
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
analysé à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
cholestérol sanguin LDL
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
analysé à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
triglycérides sanguins
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
analysé à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
changement par rapport à la ligne de base après 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oklahoma State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-20-430

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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