Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af pulsforbrug på knoglesundhed hos postmenopausale kvinder

1. april 2024 opdateret af: Edralin Lucas, Oklahoma State University

Pulsforbrug forbedrer tarmsundhed, metaboliske resultater og knoglebiomarkører hos postmenopausale kvinder

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af tilsætning af 100 gram/dag kogte bælgfrugter (dvs. linser, pintobønner, ærter, kikærter, kidneybønner) til postmenopausale kvinders kost i 12 uger om tarmsundhed, metaboliske resultater og knoglebiomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med cirka 1,3 millioner kvinder i overgangsalderen hvert år i USA, og omkring en tredjedel af en kvindes liv tilbringes i denne stat, er det bydende nødvendigt at identificere effektive, sikre og økonomiske tilgange, der kan minimere sygdomsrisikoen, der er forbundet med denne fase af livet. Bælgfrugter er en fremragende kilde til fiber, protein, essentielle aminosyrer, vitaminer, mineraler og fytokemikalier, der kan fungere som præbiotika og forhindre tarmdysbiose og fremme en sund tarm. Nogle få undersøgelser i overvægtige eller fede voksne har vist de sundhedsmæssige fordele ved bælgfrugter, herunder tarmmodulerende potentiale. Imidlertid er undersøgelser, der undersøger brugen af ​​pulsafgrøder, begrænsede, især med hensyn til at lindre sundhedsrisici forbundet med overgangsalderen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det præbiotiske potentiale af pulsbaseret kost og deraf følgende effekter på metaboliske og knoglebiomarkører hos postmenopausale kvinder. Vi antager, at dagligt indtag af bælgfrugter, på grund af dets næringsindhold og mange andre bioaktive forbindelser, herunder fiberindhold, vil gavnligt påvirke tarmens sundhed og efterfølgende forbedre metaboliske resultater og knoglemarkører hos postmenopausale kvinder. For at nå vores mål vil 40 postmenopausale kvinder (50-65 år og ≥ 1 års overgangsalder) blive rekrutteret og vil blive bedt om at indtage 100 g/d puls (veksle mellem linser, pinto bønner, ærter, kikærter og kidneybønner ) i 3 måneder. Pulsindtag, antropometriske målinger, markører for tarm- og knoglesundhed og metaboliske resultater vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af ​​pulsforbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74078
        • Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 år uden menstruationscyklus

Ekskluderingskriterier:

  • enhver medicinbrug (i de sidste 6 m), der påvirker glukose, lipider, knogle- og inflammationsmarkører, kosttilskud og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • allergi over for pulsafgrøder
  • tobaksbrug
  • overdreven alkoholindtagelse
  • brug af antibiotika
  • større operation inden for 6 m fra studietilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Puls
Deltagerne vil indtage kidneybønner, linser, pinto bønner, black-eyed pea, kikærter
Andet: pulser
kidneybønner, pintobønner, linser, black-eyed pea og kikærter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fækale bakterier
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 90 dage
analyseret ved 16sRNA-sekventering
ændre sig fra baseline efter 90 dage
fækal kortkædet fedtsyre
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 90 dage
analyseret ved gaskromatografi
ændre sig fra baseline efter 90 dage
fækalt immunglobulin A
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 90 dage
analyseret ved enzymbundet immunoassay
ændre sig fra baseline efter 90 dage
plasmakoncentrationer af fedtsyrebindende protein
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 90 dage
analyseret ved enzymbundet immunoassay
ændre sig fra baseline efter 90 dage
blod C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 90 dage
analyseret ved enzymbundet immunoassay
ændre sig fra baseline efter 90 dage
blodprokollagen type 1 N-propeptid (P1NP)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 90 dage
analyseret ved enzymbundet immunoassay
ændre sig fra baseline efter 90 dage
ændringer i blodets biomarkører og/eller knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 90 dage og 9 måneder (for BMD)
analyseret ved enzymkoblet immunoassay eller dobbeltenergi røntgenabsorptiometri for BMD
ændring fra baseline efter 90 dage og 9 måneder (for BMD)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende blodsukker
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 90 dage
analyseret ved hjælp af klinisk kemi analysator
ændre sig fra baseline efter 90 dage
blodglykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 90 dage
analyseret ved hjælp af klinisk kemi analysator
ændre sig fra baseline efter 90 dage
blodinsulin
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 90 dage
analyseret ved hjælp af enzymkoblet immunoassay
ændre sig fra baseline efter 90 dage
blod C-peptid
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 90 dage
analyseret ved hjælp af enzymkoblet immunoassay
ændre sig fra baseline efter 90 dage
totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 90 dage
analyseret ved hjælp af klinisk kemi analysator
ændre sig fra baseline efter 90 dage
HDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 90 dage
analyseret ved hjælp af klinisk kemi analysator
ændre sig fra baseline efter 90 dage
blod LDL-kolesterol
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 90 dage
analyseret ved hjælp af klinisk kemi analysator
ændre sig fra baseline efter 90 dage
blod triglycerider
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 90 dage
analyseret ved hjælp af klinisk kemi analysator
ændre sig fra baseline efter 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oklahoma State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-20-430

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger