Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления бобовых на здоровье костей у женщин в постменопаузе

1 апреля 2024 г. обновлено: Edralin Lucas, Oklahoma State University

Потребление бобовых улучшает здоровье кишечника, метаболические результаты и биомаркеры костей у женщин в постменопаузе

В этом исследовании будет изучено влияние добавления 100 граммов в день приготовленных бобовых (т.е. чечевица, фасоль пинто, горох, нут, фасоль) в рацион женщин в постменопаузе в течение 12 недель на здоровье кишечника, метаболические результаты и биомаркеры костей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приблизительно 1,3 миллиона женщин ежегодно достигают менопаузы в США, и около одной трети жизни женщины проходит в этом состоянии, крайне важно определить эффективные, безопасные и экономичные подходы, которые могут минимизировать риск заболевания, связанный с этой фазой. жизни. Зернобобовые являются отличным источником клетчатки, белка, незаменимых аминокислот, витаминов, минералов и фитохимических веществ, которые могут действовать как пребиотики и предотвращать дисбактериоз кишечника и способствовать здоровью кишечника. Несколько исследований на взрослых с избыточным весом или ожирением показали пользу для здоровья от бобовых, в том числе потенциал модуляции кишечника. Тем не менее, исследования, изучающие использование зернобобовых культур, ограничены, особенно в отношении снижения рисков для здоровья, связанных с менопаузой. Целью данного исследования является оценка пребиотического потенциала зернобобовой диеты и последующего воздействия на метаболические и костные биомаркеры у женщин в постменопаузе. Мы предполагаем, что ежедневное потребление бобовых из-за содержания в них питательных веществ и многих других биологически активных соединений, включая клетчатку, благотворно повлияет на здоровье кишечника и впоследствии улучшит метаболические показатели и костные маркеры у женщин в постменопаузе. Для достижения наших целей будут отобраны 40 женщин в постменопаузе (50–65 лет и менопауза ≥ 1 года), которым будет предложено потреблять 100 г/сутки бобовых (чечевица, фасоль пинто, горох, нут и фасоль). ) на 3 месяца. Потребление пульсовых продуктов, антропометрические показатели, маркеры здоровья кишечника и костей, а также метаболические результаты будут оцениваться на исходном уровне и в конце потребления пульсовых продуктов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74078
        • Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1 год без менструального цикла

Критерий исключения:

  • прием любых лекарств (в течение последних 6 мес), влияющих на уровень глюкозы, липидов, маркеров костной ткани и воспаления, пищевых добавок и нестероидных противовоспалительных препаратов.
  • аллергия на зернобобовые культуры
  • употребление табака
  • чрезмерное употребление алкоголя
  • использование антибиотиков
  • обширная операция в пределах 6 м от начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Пульс
Участники будут употреблять фасоль, чечевицу, фасоль пинто, черноглазый горох, нут.
Другой: импульсы
фасоль, фасоль пинто, чечевица, черноглазый горох и нут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фекальные бактерии
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
проанализировано секвенированием 16sRNA
изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
анализируют газовой хроматографией
изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
фекальный иммуноглобулин А
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
анализируют методом иммуноферментного анализа
изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
концентрация в плазме белка, связывающего жирные кислоты
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
анализируют методом иммуноферментного анализа
изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
С-концевой телопептид крови коллагена 1 типа (CTX)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
анализируют методом иммуноферментного анализа
изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
N-пропептид проколлагена крови 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
анализируют методом иммуноферментного анализа
изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
изменения биомаркеров крови и/или минеральной плотности костной ткани (МПК)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней и 9 месяцев (для МПК)
анализируется с помощью иммуноферментного анализа или двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии на МПК
изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней и 9 месяцев (для МПК)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
проанализировано с помощью анализатора клинической химии
изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
гликозилированный гемоглобин крови
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
проанализировано с помощью анализатора клинической химии
изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
инсулин крови
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
проанализировано с помощью иммуноферментного анализа
изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
С-пептид крови
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
проанализировано с помощью иммуноферментного анализа
изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
общий холестерин крови
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
проанализировано с помощью анализатора клинической химии
изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
холестерин ЛПВП в крови
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
проанализировано с помощью анализатора клинической химии
изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
холестерин ЛПНП в крови
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
проанализировано с помощью анализатора клинической химии
изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
триглицериды крови
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
проанализировано с помощью анализатора клинической химии
изменение по сравнению с исходным уровнем через 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oklahoma State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-20-430

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками