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Effetti del consumo di impulsi sulla salute delle ossa delle donne in postmenopausa

1 aprile 2024 aggiornato da: Edralin Lucas, Oklahoma State University

Il consumo di impulsi migliora la salute dell'intestino, i risultati metabolici e i biomarcatori ossei delle donne in postmenopausa

Questo studio esaminerà gli effetti dell'aggiunta di 100 grammi/giorno di legumi cotti (es. lenticchie, fagioli borlotti, piselli, ceci, fagioli rossi) alla dieta delle donne in postmenopausa per 12 settimane sulla salute intestinale, gli esiti metabolici e i biomarcatori ossei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con circa 1,3 milioni di donne che raggiungono la menopausa ogni anno negli Stati Uniti e circa un terzo della vita di una donna viene trascorso in questo stato, è imperativo identificare approcci efficaci, sicuri ed economici che possano ridurre al minimo il rischio di malattia associato a questa fase della vita. I legumi sono un'ottima fonte di fibre, proteine, aminoacidi essenziali, vitamine, minerali e sostanze fitochimiche, che possono agire come prebiotici e prevenire la disbiosi intestinale e promuovere un intestino sano. Alcuni studi su adulti in sovrappeso o obesi hanno mostrato i benefici per la salute dei legumi, incluso il potenziale di modulazione intestinale. Tuttavia, gli studi che esaminano l'uso delle colture di legumi sono limitati, soprattutto per alleviare i rischi per la salute associati alla menopausa. L'obiettivo di questo studio è valutare il potenziale prebiotico della dieta a base di legumi e i conseguenti effetti sui biomarcatori metabolici e ossei nelle donne in postmenopausa. Ipotizziamo che l'assunzione giornaliera di legumi, a causa del suo contenuto di nutrienti e di molti altri composti bioattivi incluso il contenuto di fibre, influirà positivamente sulla salute dell'intestino e successivamente migliorerà i risultati metabolici e i marcatori ossei nelle donne in postmenopausa. Per raggiungere i nostri obiettivi, verranno reclutate 40 donne in postmenopausa (50-65 anni e ≥ 1 anno di menopausa) a cui verrà chiesto di consumare 100 g/giorno di legumi (alternando lenticchie, fagioli borlotti, piselli, ceci e fagioli). ) per 3 mesi. L'assunzione di impulsi, le misure antropometriche, i marcatori di salute intestinale e ossea e gli esiti metabolici saranno valutati al basale e alla fine del consumo di impulsi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74078
        • Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 anno senza ciclo mestruale

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi uso di farmaci (negli ultimi 6 mesi) che influisce su glucosio, lipidi, ossa e marcatori di infiammazione, integratori alimentari e farmaci antinfiammatori non steroidei
  • allergia ai legumi
  • consumo di tabacco
  • eccessivo consumo di alcol
  • uso di antibiotici
  • chirurgia maggiore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Impulso
I partecipanti consumeranno fagioli, lenticchie, fagioli borlotti, piselli dall'occhio, ceci
Altro: impulsi
fagioli borlotti, fagioli borlotti, lenticchie, piselli dall'occhio e ceci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
batteri fecali
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
analizzato mediante sequenziamento del 16sRNA
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
analizzato mediante gascromatografia
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
immunoglobulina fecale A
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
analizzato mediante saggio immunoenzimatico
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
concentrazioni plasmatiche di proteine ​​leganti gli acidi grassi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
analizzato mediante saggio immunoenzimatico
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
telopeptide C-terminale del sangue del collagene di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
analizzato mediante saggio immunoenzimatico
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
procollagene ematico di tipo 1 N-propeptide (P1NP)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
analizzato mediante saggio immunoenzimatico
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
cambiamenti nei biomarcatori del sangue e/o nella densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale, dopo 90 giorni e 9 mesi (per BMD)
analizzati mediante dosaggio immunoenzimatico o assorbimetria a raggi X a doppia energia per la BMD
variazione rispetto al basale, dopo 90 giorni e 9 mesi (per BMD)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
analizzato utilizzando l'analizzatore di chimica clinica
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
Emoglobina glicosilata nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
analizzato utilizzando l'analizzatore di chimica clinica
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
insulina nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
peptide C del sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
analizzato utilizzando l'analizzatore di chimica clinica
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
colesterolo HDL nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
analizzato utilizzando l'analizzatore di chimica clinica
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
colesterolo LDL nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
analizzato utilizzando l'analizzatore di chimica clinica
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
analizzato utilizzando l'analizzatore di chimica clinica
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oklahoma State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-20-430

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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