Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pulsforbruk på beinhelse hos postmenopausale kvinner

1. april 2024 oppdatert av: Edralin Lucas, Oklahoma State University

Pulsforbruk forbedrer tarmhelsen, metabolske resultater og beinbiomarkører hos postmenopausale kvinner

Denne studien vil undersøke effekten av tilsetning av 100 gram kokte belgfrukter per dag (dvs. linser, pinto bønner, erter, kikerter, kidneybønner) til kostholdet til postmenopausale kvinner i 12 uker på tarmhelse, metabolske utfall og benbiomarkører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Med omtrent 1,3 millioner kvinner som når overgangsalder hvert år i USA og omtrent en tredjedel av en kvinnes liv tilbringes i denne staten, er det viktig å identifisere effektive, trygge og økonomiske tilnærminger som kan minimere sykdomsrisikoen som er forbundet med denne fasen av livet. Belgfrukter er en utmerket kilde til fiber, protein, essensielle aminosyrer, vitaminer, mineraler og fytokjemikalier, som kan fungere som prebiotika og forhindre dysbiose i tarmen og fremme en sunn tarm. Noen få studier på overvektige eller overvektige voksne har vist helsefordelene med pulser, inkludert tarmmodulerende potensial. Imidlertid er studier som undersøker bruken av pulsvekster begrenset, spesielt for å lindre helserisiko forbundet med overgangsalder. Målet med denne studien er å evaluere det prebiotiske potensialet til pulsbasert kosthold og påfølgende effekter på metabolske og benbiomarkører hos postmenopausale kvinner. Vi antar at daglig inntak av pulser, på grunn av næringsinnholdet og mange andre bioaktive forbindelser, inkludert fiberinnhold, vil gunstig påvirke tarmhelsen og deretter forbedre metabolske utfall og benmarkører hos postmenopausale kvinner. For å nå våre mål vil 40 postmenopausale kvinner (50-65 år og ≥ 1 år i overgangsalderen) rekrutteres og vil bli bedt om å innta 100 g/d puls (veksle mellom linser, pintobønner, erter, kikerter og kidneybønner ) i 3 måneder. Pulsinntak, antropometriske mål, markører for tarm- og beinhelse, og metabolske utfall vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av pulsforbruk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Forente stater, 74078
        • Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 år uten menstruasjonssyklus

Ekskluderingskriterier:

  • all medisinbruk (de siste 6 m) som påvirker glukose, lipider, ben- og betennelsesmarkører, kosttilskudd og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
  • allergi mot pulsvekster
  • tobakksbruk
  • overdreven alkoholinntak
  • antibiotikabruk
  • større operasjon innen 6 m etter studieopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Puls
Deltakerne vil spise kidneybønner, linser, pintobønner, svartøyet ert, kikert
Annen: pulser
kidneybønner, pintobønner, linser, svartøyet ert og kikert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fekale bakterier
Tidsramme: endre fra baseline etter 90 dager
analysert ved 16sRNA-sekvensering
endre fra baseline etter 90 dager
fekal kortkjedet fettsyre
Tidsramme: endre fra baseline etter 90 dager
analysert ved gasskromatografi
endre fra baseline etter 90 dager
fekalt immunglobulin A
Tidsramme: endre fra baseline etter 90 dager
analysert ved enzymbundet immunoassay
endre fra baseline etter 90 dager
plasmakonsentrasjoner av fettsyrebindende protein
Tidsramme: endre fra baseline etter 90 dager
analysert ved enzymbundet immunoassay
endre fra baseline etter 90 dager
blod C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: endre fra baseline etter 90 dager
analysert ved enzymbundet immunoassay
endre fra baseline etter 90 dager
blodprokollagen type 1 N-propeptid (P1NP)
Tidsramme: endre fra baseline etter 90 dager
analysert ved enzymbundet immunoassay
endre fra baseline etter 90 dager
endringer i blodbiomarkører og/eller beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: endring fra baseline, etter 90 dager og 9 måneder (for BMD)
analysert ved enzymkoblet immunoassay eller dual energy xray absorptiometri for BMD
endring fra baseline, etter 90 dager og 9 måneder (for BMD)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende blodsukker
Tidsramme: endre fra baseline etter 90 dager
analysert ved hjelp av klinisk kjemianalysator
endre fra baseline etter 90 dager
blodglykosylert hemoglobin
Tidsramme: endre fra baseline etter 90 dager
analysert ved hjelp av klinisk kjemianalysator
endre fra baseline etter 90 dager
blodinsulin
Tidsramme: endre fra baseline etter 90 dager
analysert ved bruk av enzymkoblet immunoassay
endre fra baseline etter 90 dager
blod C-peptid
Tidsramme: endre fra baseline etter 90 dager
analysert ved bruk av enzymkoblet immunoassay
endre fra baseline etter 90 dager
totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: endre fra baseline etter 90 dager
analysert ved hjelp av klinisk kjemianalysator
endre fra baseline etter 90 dager
HDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: endre fra baseline etter 90 dager
analysert ved hjelp av klinisk kjemianalysator
endre fra baseline etter 90 dager
blod LDL-kolesterol
Tidsramme: endre fra baseline etter 90 dager
analysert ved hjelp av klinisk kjemianalysator
endre fra baseline etter 90 dager
blod triglyserider
Tidsramme: endre fra baseline etter 90 dager
analysert ved hjelp av klinisk kjemianalysator
endre fra baseline etter 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oklahoma State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-20-430

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger