Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van polsverbruik op botgezondheid van postmenopauzale vrouwen

1 april 2024 bijgewerkt door: Edralin Lucas, Oklahoma State University

Pulsconsumptie verbetert darmgezondheid, metabole resultaten en botbiomarkers van postmenopauzale vrouwen

Deze studie zal de effecten onderzoeken van de toevoeging van 100 gram/dag gekookte peulvruchten (d.w.z. linzen, pintobonen, erwten, kikkererwten, kidneybonen) op het dieet van postmenopauzale vrouwen gedurende 12 weken op darmgezondheid, metabole uitkomsten en botbiomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Met ongeveer 1,3 miljoen vrouwen die elk jaar de menopauze bereiken in de VS en ongeveer een derde van het leven van een vrouw in deze staat doorbrengt, is het absoluut noodzakelijk om effectieve, veilige en economische benaderingen te identificeren die het ziekterisico dat met deze fase gepaard gaat, kunnen minimaliseren van het leven. Peulvruchten zijn een uitstekende bron van vezels, eiwitten, essentiële aminozuren, vitamines, mineralen en fytochemicaliën, die als prebiotica kunnen werken en darmdysbiose kunnen voorkomen en een gezonde darm kunnen bevorderen. Enkele onderzoeken bij volwassenen met overgewicht of obesitas hebben de gezondheidsvoordelen van peulvruchten aangetoond, waaronder het modulerende vermogen van de darmen. Studies die het gebruik van peulvruchten onderzoeken, zijn echter beperkt, vooral wat betreft het verlichten van gezondheidsrisico's die samenhangen met de menopauze. Het doel van deze studie is het evalueren van het prebiotische potentieel van op hartslag gebaseerde voeding en de daaruit voortvloeiende effecten op metabolische en botbiomarkers bij postmenopauzale vrouwen. We veronderstellen dat de dagelijkse inname van peulvruchten, vanwege het gehalte aan voedingsstoffen en vele andere bioactieve stoffen, waaronder het vezelgehalte, een gunstig effect zal hebben op de darmgezondheid en vervolgens de metabolische uitkomsten en botmarkers bij postmenopauzale vrouwen zal verbeteren. Om onze doelstellingen te bereiken, zullen 40 postmenopauzale vrouwen (50-65 jaar oud en ≥ 1 jaar menopauze) worden aangeworven en zullen worden gevraagd om 100 g/dag peulvruchten te consumeren (afwisselend tussen linzen, pintobonen, erwten, kikkererwten en bruine bonen). ) voor 3 maanden. Polsopname, antropometrische metingen, markers van darm- en botgezondheid, en metabolische resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van polsverbruik.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Verenigde Staten, 74078
        • Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 jaar zonder menstruatiecyclus

Uitsluitingscriteria:

  • elk medicijngebruik (gedurende de afgelopen 6 m) dat glucose, lipiden, bot- en ontstekingsmarkers, voedingssupplementen en niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen beïnvloedt
  • allergie voor peulvruchten
  • tabak gebruik
  • overmatig alcoholgebruik
  • gebruik van antibiotica
  • grote operatie binnen 6 m van studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Puls
Deelnemers consumeren bruine bonen, linzen, pintobonen, erwten met zwarte ogen en kikkererwten
Ander: pulsen
kidneybonen, pintobonen, linzen, erwten met zwarte ogen en kikkererwten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fecale bacteriën
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
geanalyseerd door 16sRNA-sequencing
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
fecaal vetzuur met korte keten
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
geanalyseerd met gaschromatografie
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
fecaal immunoglobuline A
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
geanalyseerd door enzym-gekoppelde immunoassay
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
plasmaconcentraties van vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
geanalyseerd door enzym-gekoppelde immunoassay
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
bloed C-terminaal telopeptide van type 1 collageen (CTX)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
geanalyseerd door enzym-gekoppelde immunoassay
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
bloed procollageen type 1 N-propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
geanalyseerd door enzym-gekoppelde immunoassay
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
veranderingen in bloedbiomarkers en/of botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 90 dagen en 9 maanden (voor BMD)
geanalyseerd door enzymgekoppelde immunoassay of röntgenabsorptiometrie met dubbele energie voor BMD
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 90 dagen en 9 maanden (voor BMD)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
geanalyseerd met behulp van klinische chemie-analysator
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
bloed geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
geanalyseerd met behulp van klinische chemie-analysator
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
bloed insuline
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunoassay
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
bloed C-peptide
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunoassay
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
totaal cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
geanalyseerd met behulp van klinische chemie-analysator
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
bloed HDL-cholesterol
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
geanalyseerd met behulp van klinische chemie-analysator
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
bloed LDL-cholesterol
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
geanalyseerd met behulp van klinische chemie-analysator
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
geanalyseerd met behulp van klinische chemie-analysator
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oklahoma State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-20-430

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen