Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zużycia pulsu na zdrowie kości kobiet po menopauzie

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Edralin Lucas, Oklahoma State University

Zużycie pulsu poprawia zdrowie jelit, wyniki metaboliczne i biomarkery kości kobiet po menopauzie

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dodania 100 gramów dziennie gotowanych roślin strączkowych (tj. soczewicy, fasoli pinto, grochu, ciecierzycy, fasoli) do diety kobiet po menopauzie przez 12 tygodni na zdrowie jelit, wyniki metaboliczne i biomarkery kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ około 1,3 miliona kobiet każdego roku w Stanach Zjednoczonych przechodzi menopauzę, a około jedna trzecia życia kobiety spędza w tym stanie, konieczne jest określenie skutecznych, bezpiecznych i ekonomicznych podejść, które mogą zminimalizować ryzyko choroby związanej z tą fazą życia. Rośliny strączkowe są doskonałym źródłem błonnika, białka, niezbędnych aminokwasów, witamin, minerałów i fitochemikaliów, które mogą działać jako prebiotyki i zapobiegać dysbiozie jelit oraz promować zdrowe jelita. Kilka badań z udziałem dorosłych z nadwagą lub otyłością wykazało korzyści zdrowotne roślin strączkowych, w tym potencjał modulujący pracę jelit. Jednak badania oceniające wykorzystanie roślin strączkowych są ograniczone, zwłaszcza w łagodzeniu zagrożeń dla zdrowia związanych z menopauzą. Celem tego badania jest ocena potencjału prebiotycznego diety opartej na roślinach strączkowych i wynikającego z tego wpływu na biomarkery metaboliczne i kostne u kobiet po menopauzie. Stawiamy hipotezę, że dzienne spożycie roślin strączkowych, ze względu na zawartość składników odżywczych i wielu innych związków bioaktywnych, w tym zawartość błonnika, korzystnie wpłynie na zdrowie jelit, a następnie poprawi wyniki metaboliczne i markery kostne u kobiet po menopauzie. Aby osiągnąć nasze cele, zostanie zwerbowanych 40 kobiet po menopauzie (50-65 lat i ≥ 1 rok menopauzy), które zostaną poproszone o spożywanie 100 g/d roślin strączkowych (na przemian z soczewicy, fasoli pinto, grochu, ciecierzycy i fasoli ) przez 3 miesiące. Spożycie pulsu, pomiary antropometryczne, markery zdrowia jelit i kości oraz wyniki metaboliczne zostaną ocenione na początku i na końcu spożycia pulsu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74078
        • Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 rok bez cyklu miesiączkowego

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie jakichkolwiek leków (w ciągu ostatnich 6 m), które wpływają na poziom glukozy, lipidów, kości i markerów stanu zapalnego, suplementów diety i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • alergia na rośliny strączkowe
  • używanie tytoniu
  • nadmierne spożycie alkoholu
  • stosowanie antybiotyków
  • poważny zabieg chirurgiczny w promieniu 6 m od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Puls
Uczestnicy będą spożywać fasolę zwyczajną, soczewicę, fasolę pinto, groszek czarnooki, ciecierzycę
Inny: rośliny strączkowe
fasola, fasola pinto, soczewica, groszek czarnooki i ciecierzyca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bakterie kałowe
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
analizowane przez sekwencjonowanie 16sRNA
zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy w kale
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
analizowane metodą chromatografii gazowej
zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
immunoglobulina kałowa A
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego
zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
stężenia w osoczu białka wiążącego kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego
zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
C-końcowy telopeptyd we krwi kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego
zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
prokolagen we krwi typu 1 N-propeptyd (P1NP)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego
zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
zmiany biomarkerów krwi i/lub gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po 90 dniach i 9 miesiącach (dla BMD)
analizowane za pomocą testu immunologicznego enzymatycznego lub absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii pod kątem BMD
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po 90 dniach i 9 miesiącach (dla BMD)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
analizowane za pomocą analizatora chemii klinicznej
zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
hemoglobina glikozylowana we krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
analizowane za pomocą analizatora chemii klinicznej
zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
insulina we krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego
zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
peptyd C we krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego
zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
cholesterol całkowity we krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
analizowane za pomocą analizatora chemii klinicznej
zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
cholesterolu HDL we krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
analizowane za pomocą analizatora chemii klinicznej
zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
cholesterol LDL we krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
analizowane za pomocą analizatora chemii klinicznej
zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach
analizowane za pomocą analizatora chemii klinicznej
zmiana od wartości wyjściowej po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oklahoma State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-20-430

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami