Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del consumo de legumbres sobre la salud ósea de mujeres posmenopáusicas

1 de abril de 2024 actualizado por: Edralin Lucas, Oklahoma State University

El consumo de legumbres mejora la salud intestinal, los resultados metabólicos y los biomarcadores óseos de las mujeres posmenopáusicas

Este estudio investigará los efectos de la adición de 100 gramos/día de legumbres cocidas (es decir, lentejas, frijoles pintos, guisantes, garbanzos, frijoles) a la dieta de mujeres posmenopáusicas durante 12 semanas sobre salud intestinal, resultados metabólicos y biomarcadores óseos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Con aproximadamente 1,3 millones de mujeres que llegan a la menopausia cada año en los EE. UU. y aproximadamente un tercio de la vida de una mujer transcurre en este estado, es imperativo identificar enfoques efectivos, seguros y económicos que puedan minimizar el riesgo de enfermedad asociado con esta fase. de vida. Las legumbres son una excelente fuente de fibra, proteínas, aminoácidos esenciales, vitaminas, minerales y fitoquímicos, que pueden actuar como prebióticos y prevenir la disbiosis intestinal y promover un intestino saludable. Algunos estudios en adultos obesos o con sobrepeso han demostrado los beneficios para la salud de las legumbres, incluido el potencial de modulación intestinal. Sin embargo, los estudios que examinan el uso de legumbres son limitados, especialmente en el alivio de los riesgos para la salud asociados con la menopausia. El objetivo de este estudio es evaluar el potencial prebiótico de la dieta a base de legumbres y los consiguientes efectos sobre biomarcadores metabólicos y óseos en mujeres posmenopáusicas. Nuestra hipótesis es que la ingesta diaria de legumbres, debido a su contenido de nutrientes y muchos otros compuestos bioactivos, incluido el contenido de fibra, afectará beneficiosamente la salud intestinal y, posteriormente, mejorará los resultados metabólicos y los marcadores óseos en mujeres posmenopáusicas. Para lograr nuestros objetivos, se reclutarán 40 mujeres posmenopáusicas (50-65 años y ≥ 1 año de menopausia) y se les pedirá que consuman 100 g/d de legumbres (alternando entre lentejas, frijoles pintos, guisantes, garbanzos y frijoles rojos). ) Por 3 meses. La ingesta de legumbres, las medidas antropométricas, los marcadores de salud intestinal y ósea y los resultados metabólicos se evaluarán al inicio y al final del consumo de legumbres.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
        • Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1 año sin ciclo menstrual

Criterio de exclusión:

  • cualquier uso de medicamentos (durante los últimos 6 meses) que afecte la glucosa, los lípidos, los marcadores óseos e inflamatorios, los suplementos dietéticos y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  • alergia a los cultivos de legumbres
  • el consumo de tabaco
  • consumo excesivo de alcohol
  • uso de antibióticos
  • cirugía mayor dentro de los 6 m de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Legumbres
Los participantes consumirán frijoles, lentejas, frijoles pintos, guisantes de carita y garbanzos.
Otro: pulsos
frijoles rojos, frijoles pintos, lentejas, frijol carita y garbanzos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bacterias fecales
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado por secuenciación 16sRNA
cambio desde el inicio después de 90 días
Ácido graso de cadena corta fecal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado por cromatografía de gases
cambio desde el inicio después de 90 días
inmunoglobulina A fecal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado por inmunoensayo ligado a enzimas
cambio desde el inicio después de 90 días
concentraciones plasmáticas de proteína fijadora de ácidos grasos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado por inmunoensayo ligado a enzimas
cambio desde el inicio después de 90 días
telopéptido C-terminal en sangre de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado por inmunoensayo ligado a enzimas
cambio desde el inicio después de 90 días
N-propéptido de procolágeno tipo 1 en sangre (P1NP)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado por inmunoensayo ligado a enzimas
cambio desde el inicio después de 90 días
cambios en los biomarcadores sanguíneos y/o la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, después de 90 días y 9 meses (para DMO)
analizado mediante inmunoensayo ligado a enzimas o absorciometría de rayos X de energía dual para determinar la DMO
cambio desde el inicio, después de 90 días y 9 meses (para DMO)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado usando el analizador de química clínica
cambio desde el inicio después de 90 días
hemoglobina glicosilada en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado usando el analizador de química clínica
cambio desde el inicio después de 90 días
insulina en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado mediante inmunoensayo ligado a enzimas
cambio desde el inicio después de 90 días
péptido C en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado mediante inmunoensayo ligado a enzimas
cambio desde el inicio después de 90 días
colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado usando el analizador de química clínica
cambio desde el inicio después de 90 días
colesterol HDL en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado usando el analizador de química clínica
cambio desde el inicio después de 90 días
colesterol LDL en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado usando el analizador de química clínica
cambio desde el inicio después de 90 días
triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado usando el analizador de química clínica
cambio desde el inicio después de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oklahoma State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-20-430

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones