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Auswirkungen des Pulsverbrauchs auf die Knochengesundheit von postmenopausalen Frauen

1. April 2024 aktualisiert von: Edralin Lucas, Oklahoma State University

Pulskonsum verbessert die Darmgesundheit, Stoffwechselergebnisse und Knochen-Biomarker von postmenopausalen Frauen

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Zugabe von 100 Gramm/Tag gekochter Hülsenfrüchte (d. h. Linsen, Pintobohnen, Erbsen, Kichererbsen, Kidneybohnen) zur Ernährung postmenopausaler Frauen für 12 Wochen zu Darmgesundheit, Stoffwechselergebnissen und Knochenbiomarkern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da in den USA jedes Jahr etwa 1,3 Millionen Frauen die Menopause erreichen und etwa ein Drittel des Lebens einer Frau in diesem Zustand verbracht wird, ist es unerlässlich, wirksame, sichere und wirtschaftliche Ansätze zu identifizieren, die das mit dieser Phase verbundene Krankheitsrisiko minimieren können des Lebens. Hülsenfrüchte sind eine ausgezeichnete Quelle für Ballaststoffe, Proteine, essentielle Aminosäuren, Vitamine, Mineralien und sekundäre Pflanzenstoffe, die als Präbiotika wirken und Darmdysbiose verhindern und einen gesunden Darm fördern können. Einige Studien mit übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen haben die gesundheitlichen Vorteile von Hülsenfrüchten gezeigt, einschließlich des darmmodulierenden Potenzials. Studien, die die Verwendung von Hülsenfrüchten untersuchen, sind jedoch begrenzt, insbesondere bei der Linderung von Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit der Menopause. Ziel dieser Studie ist es, das präbiotische Potenzial einer pulsbasierten Ernährung und die daraus resultierenden Auswirkungen auf Stoffwechsel- und Knochenbiomarker bei postmenopausalen Frauen zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die tägliche Einnahme von Hülsenfrüchten aufgrund ihres Nährstoffgehalts und vieler anderer bioaktiver Verbindungen, einschließlich des Ballaststoffgehalts, die Darmgesundheit positiv beeinflusst und anschließend die Stoffwechselergebnisse und Knochenmarker bei postmenopausalen Frauen verbessert. Um unsere Ziele zu erreichen, werden 40 postmenopausale Frauen (50-65 Jahre alt und ≥ 1 Jahr Menopause) rekrutiert und gebeten, 100 g/Tag Hülsenfrüchte zu konsumieren (abwechselnd zwischen Linsen, Pintobohnen, Erbsen, Kichererbsen und Kidneybohnen). ) für 3 Monate. Pulsaufnahme, anthropometrische Messungen, Marker für die Darm- und Knochengesundheit und metabolische Ergebnisse werden zu Beginn und am Ende des Pulskonsums bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74078
        • Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Jahr ohne Menstruationszyklus

Ausschlusskriterien:

  • jeglicher Medikamentengebrauch (in den letzten 6 Monaten), der Glukose, Lipide, Knochen- und Entzündungsmarker, Nahrungsergänzungsmittel und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente beeinflusst
  • Allergie gegen Hülsenfrüchte
  • Tabakkonsum
  • übermäßiger Alkoholkonsum
  • Antibiotika verwenden
  • größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Impuls
Die Teilnehmer verzehren Kidneybohnen, Linsen, Pintobohnen, Schwarzaugenerbsen und Kichererbsen
Sonstiges: Impulse
Kidneybohnen, Pintobohnen, Linsen, schwarzäugige Erbsen und Kichererbsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fäkale Bakterien
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
analysiert durch 16sRNA-Sequenzierung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
fäkale kurzkettige Fettsäure
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
gaschromatographisch analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
fäkales Immunglobulin A
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
durch enzymgebundenen Immunoassay analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Plasmakonzentrationen des fettsäurebindenden Proteins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
durch enzymgebundenen Immunoassay analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
C-terminales Blut-Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
durch enzymgebundenen Immunoassay analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Blut Prokollagen Typ 1 N-Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
durch enzymgebundenen Immunoassay analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Veränderungen der Blutbiomarker und/oder der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen und 9 Monaten (für BMD)
analysiert durch Enzymimmunoassay oder Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie auf BMD
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen und 9 Monaten (für BMD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nüchternblutzucker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
glykosyliertes Hämoglobin im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Insulin im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunassays analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Blut C-Peptid
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunassays analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Gesamtcholesterin im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
HDL-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
LDL-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Bluttriglyceride
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oklahoma State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-20-430

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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