Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningový protokol NGS k detekci mutace genů KEAP1 nebo NRF2/NFE2L2 pro zkoušku KEAPSAKE (CX-839-014)

9. března 2023 aktualizováno: Calithera Biosciences, Inc

Screeningový protokol k detekci mutace genů KEAP1 nebo NRF2/NFE2L2 u pacientů se stádiem IV, 1l nemalobuněčného karcinomu plic k určení způsobilosti pro klinickou studii KEAPSAKE (NCT04265534)

Jedná se o multicentrický screeningový protokol určený k identifikaci pacientů s NSCLC, kteří mají nádorové mutace v genech KEAP1 nebo NRF2/NFE2L2, za účelem stanovení potenciální způsobilosti pro klinickou studii vybranou biomarkery (CX-839-014, jinak známá jako studie KEAPSAKE) . Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) přítomná ve vzorcích krve odebraných od vhodných pacientů bude analyzována sekvenováním nové generace (NGS) pro vybrané biomarkery. Komerční test tekuté biopsie NGS bude účastníkům studie poskytnut zdarma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLS s mutací genů KEAP1 nebo NRF2/NFE2L2

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se stádiem IV neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), kteří dosud nebyli léčeni systémovou léčbou metastatického onemocnění a splňují všechny následující podmínky:

  1. Podepsaný a datovaný NGS Informed Consent Form (ICF) pacientem (nebo legálně přijatelným zástupcem (LAR), pokud je to relevantní).
  2. Biopsií potvrzený NEBO klinicky suspektní stadium IV NSCLC, které nebylo dříve léčeno systémovou terapií pro metastatické onemocnění.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Věk ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  5. Odhadovaná délka života > 3 měsíce.
  6. Alespoň jedna radiograficky měřitelná léze na RECIST v1.1 definovaná jako léze, která je ≥ 10 mm v nejdelším průměru nebo lymfatická uzlina, která je ≥ 15 mm v krátké ose zobrazené pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
  7. Klinicky způsobilý pro standardní léčbu kombinovanou léčbou pemetrexedem + karboplatinou + pembrolizumabem (PCP) pro stadium IV onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli kontraindikace léčby pemetrexedem, karboplatinou a pembrolizumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Screening biomarkerů
Pacienti s neskvamózním NSCLC stadia IV, kteří nebyli dříve léčeni systémovou terapií pro metastatické onemocnění a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení do studie a žádné z vylučovacích kritérií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní mutační stav KEAP1 nebo NRF2/NFE2L2, hodnocený pomocí NGS krevní ctDNA
Časové okno: Až 16 měsíců
Procento pacientů s neskvamózním NSCLC obsahujícím patogenní mutace NRF2/NFE2L2 a/nebo KEAP1
Až 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Calithera Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CX-839-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení