Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NGS-seulontaprotokolla KEAP1- tai NRF2/NFE2L2-geenien mutaation havaitsemiseksi KEAPSAKE-kokeessa (CX-839-014)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc

Seulontaprotokolla KEAP1- tai NRF2/NFE2L2-geenien mutaation havaitsemiseksi potilailla, joilla on vaihe IV, 1 litra ei-pienisoluista keuhkosyöpää KEAPSAKE-kliiniseen tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi (NCT04265534)

Tämä on monikeskusseulontaprotokolla, joka on suunniteltu tunnistamaan NSCLC-potilaat, joilla on kasvainmutaatioita KEAP1- tai NRF2/NFE2L2-geeneissä, jotta voidaan määrittää mahdollinen kelpoisuus biomarkkerivalittuun kliiniseen tutkimukseen (CX-839-014, joka tunnetaan myös nimellä KEAPSAKE-tutkimus). . Soveltuvilta potilailta kerätyissä verinäytteissä oleva kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) valituille biomarkkereille. Kaupallinen nestebiopsia NGS-testi tarjotaan tutkimukseen osallistujille maksutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Yhdysvallat, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on NSCLS ja KEAP1- tai NRF2/NFE2L2-geenien mutaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on vaiheen IV ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita ei ole aiemmin hoidettu metastaattisen taudin systeemisellä hoidolla ja jotka täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset:

  1. Potilaan (tai laillisesti hyväksyttävän edustajan (LAR), jos sovellettavissa) allekirjoittama ja päivätty NGS:n tietoinen suostumuslomake (ICF).
  2. Biopsialla varmistettu TAI kliinisesti epäilty vaiheen IV NSCLC, jota ei ole aiemmin hoidettu metastasoituneen taudin systeemisellä hoidolla.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  5. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.
  6. Vähintään yksi radiografisesti mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohti, joka määritellään leesioksi, jonka halkaisija on ≥ 10 mm, tai imusolmukkeeksi, joka on ≥ 15 mm lyhyellä akselilla, joka kuvataan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
  7. Kliinisesti kelvollinen saamaan pemetreksedin + karboplatiinin + pembrolitsumabin (PCP) yhdistelmähoitoa vaiheen IV taudin hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki pemetreksedi-, karboplatiini- ja pembrolitsumabihoidon vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Biomarkkerin seulonta
Potilaat, joilla on vaiheen IV nonsquamous NSCLC, joita ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla metastaattisen taudin vuoksi ja jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen KEAP1- tai NRF2/NFE2L2-mutaatiostatus, arvioituna veren ctDNA:n NGS:llä
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nonsquamous NSCLC, joka sisältää patogeenisiä NRF2/NFE2L2- ja/tai KEAP1-mutaatioita
Jopa 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Calithera Biosciences, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CX-839-016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia