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NGS-Screening-Protokoll zum Nachweis von Mutationen der KEAP1- oder NRF2/NFE2L2-Gene für die KEAPSAKE (CX-839-014)-Studie

9. März 2023 aktualisiert von: Calithera Biosciences, Inc

Screening-Protokoll zum Nachweis von Mutationen der KEAP1- oder NRF2/NFE2L2-Gene bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, 1L, um die Eignung für die klinische KEAPSAKE-Studie zu bestimmen (NCT04265534)

Dies ist ein multizentrisches Screening-Protokoll zur Identifizierung von Patienten mit NSCLC, die Tumormutationen in den KEAP1- oder NRF2/NFE2L2-Genen aufweisen, um die potenzielle Eignung für eine anhand von Biomarkern ausgewählte klinische Studie (CX-839-014, auch als KEAPSAKE-Studie bekannt) zu bestimmen. . Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), die in Blutproben geeigneter Patienten vorhanden ist, wird durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) auf ausgewählte Biomarker analysiert. Ein kommerzieller Flüssigbiopsie-NGS-Test wird den Studienteilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NSCLS mit Mutation der KEAP1- oder NRF2/NFE2L2-Gene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV, die zuvor noch nicht mit einer systemischen Therapie gegen Metastasen behandelt wurden und die alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Unterschriebene und datierte NGS-Einverständniserklärung (ICF) des Patienten (oder ggf. eines gesetzlich zulässigen Vertreters (LAR).
  2. Durch Biopsie bestätigtes ODER klinisch vermutetes NSCLC im Stadium IV, das zuvor nicht mit einer systemischen Therapie der metastasierten Erkrankung behandelt wurde.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  5. Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate.
  6. Mindestens eine röntgenologisch messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, definiert als eine Läsion mit einem längsten Durchmesser von ≥ 10 mm oder ein Lymphknoten mit einer Länge von ≥ 15 mm in der kurzen Achse, abgebildet durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  7. Klinisch geeignet für eine standardmäßige Kombinationstherapie mit Pemetrexed + Carboplatin + Pembrolizumab (PCP) im Stadium IV der Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Pemetrexed, Carboplatin und Pembrolizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Biomarker-Screening
Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie der metastasierten Erkrankung behandelt wurden und die alle Einschlusskriterien der Studie und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver KEAP1- oder NRF2/NFE2L2-Mutationsstatus, bestimmt durch NGS von Blut-ctDNA
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC, die pathogene NRF2/NFE2L2- und/oder KEAP1-Mutationen enthalten
Bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Calithera Biosciences, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CX-839-016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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