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Protocollo di screening NGS per rilevare la mutazione dei geni KEAP1 o NRF2/NFE2L2 per lo studio KEAPSAKE (CX-839-014)

9 marzo 2023 aggiornato da: Calithera Biosciences, Inc

Protocollo di screening per rilevare la mutazione dei geni KEAP1 o NRF2/NFE2L2 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV, 1L per determinare l'idoneità per la sperimentazione clinica KEAPSAKE (NCT04265534)

Questo è un protocollo di screening multicentrico progettato per identificare i pazienti con NSCLC che presentano mutazioni tumorali nei geni KEAP1 o NRF2/NFE2L2 al fine di determinare la potenziale idoneità per uno studio clinico selezionato di biomarcatori (CX-839-014, altrimenti noto come studio KEAPSAKE) . Il DNA tumorale circolante (ctDNA) presente nei campioni di sangue prelevati da pazienti idonei sarà analizzato mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) per biomarcatori selezionati. Verrà fornito gratuitamente un test NGS per biopsia liquida commerciale per studiare i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Stati Uniti, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLS con mutazione dei geni KEAP1 o NRF2/NFE2L2

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio IV che non sono stati precedentemente trattati con terapia sistemica per la malattia metastatica e soddisfano tutti i seguenti:

  1. Modulo di consenso informato NGS (ICF) firmato e datato dal paziente (o dal rappresentante legalmente riconosciuto (LAR), se applicabile).
  2. NSCLC in stadio IV confermato da biopsia O clinicamente sospetto non precedentemente trattato con terapia sistemica per malattia metastatica.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  5. Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
  6. Almeno una lesione misurabile radiograficamente secondo RECIST v1.1 definita come una lesione con diametro maggiore ≥ 10 mm o un linfonodo con diametro ≥ 15 mm in asse corto ripreso mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  7. Clinicamente idoneo a ricevere la terapia di combinazione standard di cura con pemetrexed + carboplatino + pembrolizumab (PCP) per la malattia in stadio IV.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi controindicazione al trattamento con pemetrexed, carboplatino e pembrolizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Screening di biomarcatori
Pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IV non precedentemente trattati con terapia sistemica per malattia metastatica e che soddisfano tutti i criteri di inclusione dello studio e nessuno dei criteri di esclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato mutazionale KEAP1 o NRF2/NFE2L2 positivo, valutato mediante NGS del ctDNA del sangue
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
La percentuale di pazienti con NSCLC non squamoso contenente mutazioni patogene NRF2/NFE2L2 e/o KEAP1
Fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Calithera Biosciences, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CX-839-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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