Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NGS-screeningsprotokol til påvisning af mutation af KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener til KEAPSAKE (CX-839-014)-forsøget

9. marts 2023 opdateret af: Calithera Biosciences, Inc

Screeningsprotokol til påvisning af mutation af KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener hos patienter med trin IV, 1L ikke-småcellet lungekræft for at bestemme berettigelse til det kliniske KEAPSAKE-forsøg (NCT04265534)

Dette er en multicenter-screeningsprotokol designet til at identificere patienter med NSCLC, som har tumormutationer i KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-generne for at bestemme potentiel berettigelse til et biomarkørvalgt klinisk forsøg (CX-839-014, også kendt som KEAPSAKE-studiet) . Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til stede i blodprøver indsamlet fra kvalificerede patienter vil blive analyseret ved næste generations sekventering (NGS) for udvalgte biomarkører. En kommerciel flydende biopsi NGS-test vil blive leveret til studiedeltagere gratis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Forenede Stater, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NSCLS med mutation af KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med fase IV ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke tidligere er blevet behandlet med systemisk terapi for metastatisk sygdom, og opfylder alle følgende:

  1. Underskrevet og dateret NGS Informed Consent Form (ICF) af patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant (LAR), hvis relevant).
  2. Biopsi-bekræftet ELLER klinisk mistænkt stadium IV NSCLC, der ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi for metastatisk sygdom.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  5. Estimeret forventet levetid > 3 måneder.
  6. Mindst én radiografisk målbar læsion pr. RECIST v1.1 defineret som en læsion, der er ≥ 10 mm i længste diameter eller lymfeknude, der er ≥ 15 mm i kort akse afbildet ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  7. Klinisk kvalificeret til at modtage standard-of-care kombinationsbehandling med pemetrexed + carboplatin + Pembrolizumab (PCP) for stadium IV sygdom.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikation for behandling med pemetrexed, carboplatin og Pembrolizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Biomarkør screening
Patienter med trin IV ikke-pladecellet NSCLC, der ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi for metastatisk sygdom, og som opfylder alle undersøgelsens inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv KEAP1 eller NRF2/NFE2L2 mutationsstatus, vurderet ved NGS af blod ctDNA
Tidsramme: Op til 16 måneder
Procentdelen af ​​patienter med non-squamous NSCLC indeholdende patogene NRF2/NFE2L2 og/eller KEAP1 mutationer
Op til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calithera Biosciences, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CX-839-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger