Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол скрининга NGS для обнаружения мутаций генов KEAP1 или NRF2/NFE2L2 для исследования KEAPSAKE (CX-839-014)

9 марта 2023 г. обновлено: Calithera Biosciences, Inc

Протокол скрининга для выявления мутаций генов KEAP1 или NRF2/NFE2L2 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IV, 1L для определения права на участие в клиническом исследовании KEAPSAKE (NCT04265534)

Это протокол многоцентрового скрининга, предназначенный для выявления пациентов с НМРЛ, имеющих опухолевые мутации в генах KEAP1 или NRF2/NFE2L2, с целью определения потенциального права на участие в клиническом исследовании, выбранном для биомаркеров (CX-839-014, также известном как исследование KEAPSAKE). . Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК), присутствующая в образцах крови, взятых у подходящих пациентов, будет проанализирована с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) на наличие выбранных биомаркеров. Коммерческий тест NGS для жидкой биопсии будет предоставлен участникам исследования бесплатно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Соединенные Штаты, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с НМРЛ с мутацией генов KEAP1 или NRF2/NFE2L2

Описание

Критерии включения:

Пациенты с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IV, которые ранее не получали системную терапию по поводу метастатического заболевания и соответствуют всем следующим требованиям:

  1. Подписанная и датированная форма информированного согласия NGS (ICF) пациента (или законного представителя (LAR), если применимо).
  2. Подтвержденный биопсией ИЛИ клинически подозреваемый НМРЛ IV стадии, ранее не получавший системную терапию по поводу метастатического заболевания.
  3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  4. Возраст ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
  5. Предполагаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  6. По крайней мере, одно рентгенологически измеряемое поражение согласно RECIST v1.1, определяемое как поражение ≥ 10 мм в наибольшем диаметре или лимфатический узел с ≥ 15 мм по короткой оси, визуализированный с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  7. Клинически подходит для получения стандартной комбинированной терапии пеметрексед + карбоплатин + пембролизумаб (PCP) для IV стадии заболевания.

Критерий исключения:

Любые противопоказания к лечению пеметрекседом, карбоплатином и пембролизумабом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Скрининг биомаркеров
Пациенты с неплоскоклеточным НМРЛ IV стадии, ранее не получавшие системную терапию по поводу метастатического заболевания и отвечающие всем критериям включения в исследование и ни одному из критериев исключения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный мутационный статус KEAP1 или NRF2/NFE2L2, оцененный NGS ctDNA крови
Временное ограничение: До 16 месяцев
Процент пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ, содержащим патогенные мутации NRF2/NFE2L2 и/или KEAP1
До 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Calithera Biosciences, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CX-839-016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками