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Protocolo de detección de NGS para detectar la mutación de los genes KEAP1 o NRF2/NFE2L2 para el ensayo KEAPSAKE (CX-839-014)

9 de marzo de 2023 actualizado por: Calithera Biosciences, Inc

Protocolo de detección para detectar la mutación de los genes KEAP1 o NRF2/NFE2L2 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas 1L en estadio IV para determinar la elegibilidad para el ensayo clínico KEAPSAKE (NCT04265534)

Este es un protocolo de detección multicéntrico diseñado para identificar pacientes con NSCLC que tienen mutaciones tumorales en los genes KEAP1 o NRF2/NFE2L2 a fin de determinar la elegibilidad potencial para un ensayo clínico seleccionado por biomarcadores (CX-839-014, también conocido como ensayo KEAPSAKE) . El ADN tumoral circulante (ctDNA) presente en muestras de sangre recolectadas de pacientes elegibles se analizará mediante secuenciación de próxima generación (NGS) para biomarcadores seleccionados. Se proporcionará una prueba NGS de biopsia líquida comercial a los participantes del estudio de forma gratuita.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NSCLS con mutación de los genes KEAP1 o NRF2/NFE2L2

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso en estadio IV que no hayan sido tratados previamente con terapia sistémica para la enfermedad metastásica y cumplan con todos los siguientes:

  1. Formulario de consentimiento informado (ICF) de NGS firmado y fechado por el paciente (o representante legalmente aceptable (LAR), si corresponde).
  2. CPCNP en estadio IV confirmado por biopsia O sospechado clínicamente que no se haya tratado previamente con terapia sistémica para la enfermedad metastásica.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  4. Edad ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
  5. Esperanza de vida estimada > 3 meses.
  6. Al menos una lesión medible radiográficamente según RECIST v1.1 definida como una lesión de ≥ 10 mm de diámetro más largo o ganglio linfático de ≥ 15 mm de eje corto con tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI).
  7. Clínicamente elegible para recibir la terapia de combinación de atención estándar con pemetrexed + carboplatino + pembrolizumab (PCP) para la enfermedad en estadio IV.

Criterio de exclusión:

Cualquier contraindicación al tratamiento con pemetrexed, carboplatino y pembrolizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Detección de biomarcadores
Pacientes con NSCLC no escamoso en estadio IV que no hayan sido tratados previamente con terapia sistémica para la enfermedad metastásica y que cumplan con todos los criterios de inclusión del estudio y ninguno de los criterios de exclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado mutacional positivo de KEAP1 o NRF2/NFE2L2, evaluado por NGS de ctDNA en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
El porcentaje de pacientes con NSCLC no escamoso que contienen mutaciones patogénicas en NRF2/NFE2L2 y/o KEAP1
Hasta 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Calithera Biosciences, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CX-839-016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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