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Protocolo de triagem NGS para detectar mutação dos genes KEAP1 ou NRF2/NFE2L2 para o estudo KEAPSAKE (CX-839-014)

9 de março de 2023 atualizado por: Calithera Biosciences, Inc

Protocolo de Triagem para Detectar Mutação dos Genes KEAP1 ou NRF2/NFE2L2 em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IV, 1L para Determinar a Elegibilidade para o Estudo Clínico KEAPSAKE (NCT04265534)

Este é um protocolo de triagem multicêntrico projetado para identificar pacientes com NSCLC que têm mutações tumorais nos genes KEAP1 ou NRF2/NFE2L2, a fim de determinar a elegibilidade potencial para um ensaio clínico selecionado de biomarcador (CX-839-014, também conhecido como estudo KEAPSAKE) . O DNA tumoral circulante (ctDNA) presente em amostras de sangue coletadas de pacientes elegíveis será analisado por sequenciamento de próxima geração (NGS) para biomarcadores selecionados. Um teste NGS de biópsia líquida comercial será fornecido gratuitamente aos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com NSCLS com mutação dos genes KEAP1 ou NRF2/NFE2L2

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV que não foram tratados anteriormente com terapia sistêmica para doença metastática e atendem a todos os seguintes:

  1. Formulário de Consentimento Informado (TCLE) NGS assinado e datado pelo paciente (ou representante legalmente aceitável (LAR), se aplicável).
  2. NSCLC estágio IV confirmado por biópsia OU com suspeita clínica não tratado anteriormente com terapia sistêmica para doença metastática.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Idade ≥ 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
  5. Expectativa de vida estimada > 3 meses.
  6. Pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente por RECIST v1.1 definida como uma lesão com ≥ 10 mm no diâmetro mais longo ou linfonodo com ≥ 15 mm no eixo curto, visualizada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
  7. Clinicamente elegível para receber terapia de combinação padrão de tratamento com pemetrexede + carboplatina + Pembrolizumabe (PCP) para doença em estágio IV.

Critério de exclusão:

Qualquer contraindicação ao tratamento com pemetrexede, carboplatina e pembrolizumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Triagem de Biomarcadores
Pacientes com NSCLC não escamoso em estágio IV não tratados anteriormente com terapia sistêmica para doença metastática e que atendem a todos os critérios de inclusão do estudo e a nenhum dos critérios de exclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status mutacional KEAP1 ou NRF2/NFE2L2 positivo, avaliado por NGS de ctDNA sanguíneo
Prazo: Até 16 meses
A porcentagem de pacientes com NSCLC não escamoso contendo mutações patogênicas NRF2/NFE2L2 e/ou KEAP1
Até 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Calithera Biosciences, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CX-839-016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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