Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NGS Screening Protocol for å oppdage mutasjon av KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener for KEAPSAKE (CX-839-014)-prøven

9. mars 2023 oppdatert av: Calithera Biosciences, Inc

Screeningprotokoll for å oppdage mutasjon av KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener hos pasienter med stadium IV, 1L ikke-småcellet lungekreft for å avgjøre kvalifisering for KEAPSAKE Clinical Trial (NCT04265534)

Dette er en multisenter screeningprotokoll utviklet for å identifisere pasienter med NSCLC som har tumormutasjoner i KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-genene for å bestemme potensiell kvalifikasjon for en biomarkørvalgt klinisk studie (CX-839-014, ellers kjent som KEAPSAKE-studien) . Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) tilstede i blodprøver samlet inn fra kvalifiserte pasienter vil bli analysert ved neste generasjons sekvensering (NGS) for utvalgte biomarkører. En kommersiell flytende biopsi NGS-test vil bli gitt til studiedeltakerne gratis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Forente stater, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NSCLS med mutasjon av KEAP1- eller NRF2/NFE2L2-gener

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke tidligere har blitt behandlet med systemisk terapi for metastatisk sykdom, og møter alle følgende:

  1. Signert og datert NGS Informed Consent Form (ICF) av pasienten (eller juridisk akseptabel representant (LAR), hvis aktuelt).
  2. Biopsibekreftet ELLER klinisk mistenkt stadium IV NSCLC som ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi for metastatisk sykdom.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Alder ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  5. Estimert forventet levealder > 3 måneder.
  6. Minst én radiografisk målbar lesjon per RECIST v1.1 definert som en lesjon som er ≥ 10 mm i lengste diameter eller lymfeknute som er ≥ 15 mm i kort akse avbildet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
  7. Klinisk kvalifisert for å motta standard-of-care kombinasjonsbehandling med pemetrexed + karboplatin + Pembrolizumab (PCP) for stadium IV sykdom.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikasjon for behandling med pemetrexed, karboplatin og Pembrolizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Biomarkørscreening
Pasienter med stadium IV nonsquamous NSCLC som ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi for metastatisk sykdom og som oppfyller alle studiens inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv KEAP1 eller NRF2/NFE2L2 mutasjonsstatus, vurdert av NGS av blod ctDNA
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Prosentandelen av pasienter med ikke-squamous NSCLC som inneholder patogene NRF2/NFE2L2 og/eller KEAP1 mutasjoner
Inntil 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Calithera Biosciences, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CX-839-016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger