Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NGS-screeningsprotocol voor het detecteren van mutatie van KEAP1- of NRF2/NFE2L2-genen voor de KEAPSAKE (CX-839-014)-studie

9 maart 2023 bijgewerkt door: Calithera Biosciences, Inc

Screeningsprotocol om mutatie van KEAP1- of NRF2/NFE2L2-genen te detecteren bij patiënten met stadium IV, 1L niet-kleincellige longkanker om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de KEAPSAKE klinische studie (NCT04265534)

Dit is een multicenter screeningprotocol dat is ontworpen om patiënten met NSCLC te identificeren die tumormutaties hebben in de KEAP1- of NRF2/NFE2L2-genen om te bepalen of ze mogelijk in aanmerking komen voor een biomarker-geselecteerde klinische studie (CX-839-014, ook wel bekend als de KEAPSAKE-studie). . Circulerend tumor-DNA (ctDNA) dat aanwezig is in bloedmonsters die zijn verzameld van in aanmerking komende patiënten, zal worden geanalyseerd door middel van next generation sequencing (NGS) voor geselecteerde biomarkers. Een commerciële vloeibare biopsie NGS-test zal gratis worden verstrekt aan studiedeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Verenigde Staten, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met NSCLS met mutatie van KEAP1- of NRF2/NFE2L2-genen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet eerder zijn behandeld met systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte, en die aan alle volgende voorwaarden voldoen:

  1. Ondertekend en gedateerd NGS Informed Consent Form (ICF) door de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR), indien van toepassing).
  2. Door biopsie bevestigd OF klinisch verdacht stadium IV NSCLC niet eerder behandeld met systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  5. Geschatte levensverwachting > 3 maanden.
  6. Ten minste één radiografisch meetbare laesie volgens RECIST v1.1 gedefinieerd als een laesie met een langste diameter van ≥ 10 mm of een lymfeklier met een lengte van ≥ 15 mm in de korte as, afgebeeld door computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  7. Komt klinisch in aanmerking voor standaardcombinatietherapie met pemetrexed + carboplatine + pembrolizumab (PCP) voor ziekte in stadium IV.

Uitsluitingscriteria:

Elke contra-indicatie voor behandeling met pemetrexed, carboplatine en pembrolizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Biomarkerscreening
Patiënten met stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC die niet eerder zijn behandeld met systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte en die voldoen aan alle inclusiecriteria van het onderzoek en aan geen van de exclusiecriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve KEAP1- of NRF2/NFE2L2-mutatiestatus, beoordeeld door NGS van bloed-ctDNA
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Het percentage patiënten met niet-plaveiselcel NSCLC met pathogene NRF2/NFE2L2- en/of KEAP1-mutaties
Tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Calithera Biosciences, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CX-839-016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen