Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół przesiewowy NGS w celu wykrycia mutacji genów KEAP1 lub NRF2/NFE2L2 dla badania KEAPSAKE (CX-839-014)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc

Protokół przesiewowy w celu wykrycia mutacji genów KEAAP1 lub NRF2/NFE2L2 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV, 1 l w celu określenia kwalifikacji do badania klinicznego KEAPSAKE (NCT04265534)

Jest to wieloośrodkowy protokół przesiewowy opracowany w celu identyfikacji pacjentów z NSCLC, u których występują mutacje nowotworowe w genach KEAP1 lub NRF2/NFE2L2 w celu określenia potencjalnej kwalifikacji do badania klinicznego z wyselekcjonowanym biomarkerem (CX-839-014, inaczej znanego jako badanie KEAPSAKE) . Krążące DNA guza (ctDNA) obecne w próbkach krwi pobranych od kwalifikujących się pacjentów zostanie przeanalizowane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) pod kątem wybranych biomarkerów. Dostępny w handlu płynny test NGS z biopsji zostanie udostępniony uczestnikom badania bezpłatnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Southern Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Southern Cancer Center - 3 Mobile Infirmary Circle
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center - Dauphin St
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Arizona Oncology Associates - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates - E. Highland Ave.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Arizona Oncology Associates - N. 27th Ave.
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Oncology Associates
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Arizona Oncology Associates - Tempe
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Williams Street
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - E. Hale Parkway
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Englewood
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Maryland Oncology Hematology - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Stany Zjednoczone, 20613
        • Maryland Oncology Hematology - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Maryland Oncology Hematology - Clinton
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Maryland Hematology Oncology - Frederick
      • Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
        • Maryland Oncology Hematology - Lanham
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Hematology Oncology - Rockville
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Maryland Hematology Oncology - Silver Spring
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care - Mercy Health Blvd
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care - Malsbary Rd
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Oncology Hematology Care - Ivy Gateway
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care - Fairfield
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists - NE Hoyt St
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - N. Broadway
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology - West Texas Amarillo
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Texas Oncology - West Texas Midland
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Texas Oncology - West Texas Odessa
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Texas Oncology - West Texas Wichita Falls
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Virginia Oncology Associaties
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Cancer Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLS z mutacją genów KEAP1 lub NRF2/NFE2L2

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania (NSCLC), którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu choroby przerzutowej i spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody NGS (ICF) przez pacjenta (lub przedstawiciela prawnego (LAR), jeśli dotyczy).
  2. LUB potwierdzony biopsją klinicznie podejrzewany NSCLC stopnia IV, który nie był wcześniej leczony systemowo z powodu przerzutów.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  4. Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  5. Szacunkowa długość życia > 3 miesiące.
  6. Co najmniej jedna zmiana mierzalna radiologicznie zgodnie z RECIST v1.1 zdefiniowana jako zmiana o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm lub węzeł chłonny o długości ≥ 15 mm w osi krótkiej, zobrazowany za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  7. Klinicznie kwalifikujący się do standardowej terapii skojarzonej zawierającej pemetreksed + karboplatynę + pembrolizumab (PCP) w IV stadium choroby.

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie przeciwwskazania do leczenia pemetreksedem, karboplatyną i pembrolizumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Badanie przesiewowe biomarkerów
Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NDRP w IV stopniu zaawansowania, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo z powodu przerzutów i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania i żadne z kryteriów wykluczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni status mutacji KEAAP1 lub NRF2/NFE2L2, oceniany na podstawie NGS ctDNA krwi
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Odsetek pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC zawierającym patogenne mutacje NRF2/NFE2L2 i/lub KEAP1
Do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Calithera Biosciences, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CX-839-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami