Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace SCFA u pacientů, kteří dostávají abdominopelvickou RT: Randomizovaná kontrolovaná studie

1. června 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC2032: Účinky suplementace mastných kyselin s krátkým řetězcem na kvalitu života a toxicity související s léčbou u subjektů podstupujících abdominopelvickou radioterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat GI toxicitu z RT mezi subjekty, které dostávají terapeutickou SCFA, a těmi, kteří dostávají placebo, v naději na identifikaci bezpečného, ​​levného terapeutika pro snížení GI toxicity z terapeutického nebo environmentálního záření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radiační terapie je kritickou modalitou pro léčbu urologických, gynekologických a gastrointestinálních malignit mimo jiné. Ačkoli pokroky v léčebných technikách snížily morbiditu a mortalitu spojenou s léčbou, toxicita pro normální tkáň stále omezuje eskalaci dávky a toleranci léčby. U více než 50 % pacientů léčených abdominální nebo pánevní radiační terapií (RT) se rozvine klinicky významná toxicita. Farmakologické strategie ke snížení poškození normální tkáně představují v RT obrovskou neuspokojenou potřebu. Výzkumníci navrhují novou aplikaci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) jako terapeutika ke snížení výskytu a závažnosti gastrointestinální (GI) toxicity z RT. Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) jsou mastné kyseliny s méně než šesti atomy uhlíku přijatými nebo vytvořenými během bakteriální fermentace částečně a nestravitelných polysacharidů sacharidů. Pacienti, kteří jsou zapsáni, budou randomizováni k tomu, aby dostávali doplňky SCFA nebo placebo, a začnou je užívat každý týden před zahájením RT až do 1 týdne po dokončení RT. Pacienti budou vést záznam o denním podávání po celou dobu užívání studovaného léku a doplní pacientem hlášené výsledky (PRO) zahrnující toxicitu počínaje výchozí hodnotou až do 3 měsíců po RT. Ošetřující lékař pacienta také dokončí hodnocení toxicity pacientů počínaje výchozím stavem prostřednictvím následných návštěv do 5 let po RT, které bude použito k porovnání s PRO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací. K zařazení bude vyžadován souhlas s použitím jakéhokoli reziduálního materiálu z biopsie a/nebo chirurgické resekce (archivní tkáně) a sériových odběrů krve.
  • ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Skóre výkonu ECOG ≤ 2
  • Jedinci s histologickým nebo cytologickým důkazem/potvrzením GI, urologické nebo gynekologické malignity, kteří budou léčeni minimální dávkou 40 Gy (ekvivalentní dávka ve 2 Gy na frakci nebo EQD2) prostřednictvím 3D konformních polí nebo IMRT do břicha nebo pánve (multimodální léčba s chirurgickým zákrokem, chemoterapie je přípustná)
  • Subjekty mohly mít předchozí chemoterapii nebo chirurgický zákrok.
  • Subjekty, které ošetřující lékař považoval za zdravé pro zařazení do studie na základě laboratorních hodnot při screeningu a celkového zdravotního stavu.
  • Předchozí léčba rakoviny musí být dokončena alespoň 14 dní před registrací a subjekt se musí zotavit ze všech reverzibilních akutních toxických účinků režimu (jiných než alopecie) na ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnotu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 14 dnů před simulací. POZNÁMKA: Ženy jsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo pokud nejsou přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců. Musí být předložena dokumentace o postmenopauzálním stavu.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny zdržet se heterosexuální aktivity nebo používat 2 formy účinných metod antikoncepce od doby informovaného souhlasu do 14 nebo 28 dnů po ukončení léčby. Tyto dvě metody antikoncepce se mohou skládat ze dvou bariérových metod nebo bariérové ​​metody plus hormonální metody nebo nitroděložního tělíska, které splňuje < 1% míru selhání ochrany před otěhotněním v etiketě produktu.
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí mít předchozí vazektomii nebo souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce (tj. metoda s dvojitou bariérou: kondom plus spermicidní činidlo), počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 14–28 dnů po poslední dávka studijní terapie.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy na základě úsudku zkoušejícího nebo navrženého protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (POZNÁMKA: mateřské mléko nelze uchovávat pro budoucí použití, dokud je matka léčena ve studii).
  • Předchozí abdominopelvická RT
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo porucha GI motility v anamnéze
  • Průjem 2. nebo vyššího stupně na začátku, pokud zkoušející neusoudil, že je způsoben laxativy předepsanými pro symptomatickou částečnou obstrukci
  • Současné užívání inhibitorů histondeacetylázy (vorinostat)
  • Základní hypernatrémie definovaná jako koncentrace sodíku v séru >145 mEg/l
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Městnavé srdeční selhání
  • Na dietě s omezením soli z lékařských indikací
  • Těžká alergie na ořechy
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem jiným než léky v této studii a subjekty nesmí být v jiné klinické studii.
  • Subjekt dostává zakázané léky nebo léčby uvedené v části 5.6 protokolu, které nelze přerušit/nahradit alternativní terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mastná kyselina s krátkým řetězcem (SCFA)
4-6 gramů prášku smíchaných s jídlem a užívaných každý den počínaje 1 týdnem před-1 týdnem po radiační terapii.
Lék: Mastná kyselina s krátkým řetězcem
Účastníci budou užívat doplněk podle předpisu, aby zjistili, zda může pomoci s GI toxicitou
Ostatní jména:
  • Butyrát sodný a propionát sodný
Komparátor placeba: Placebo (tapioka)
5 gramů užívaných denně počínaje 1 týdnem před - 1 týdnem po radiační terapii.
Lék: Tapioková mouka
Účastníci, kteří užívají toto, budou použity jako kontrolní skupina ve srovnání s těmi, kteří dostávají doplněk SCFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra a závažnost pacientem hlášených a lékařem stanovených toxicit mezi subjekty, které dostávají terapeutickou SCFA, a těmi, kteří dostávají placebo.
Časové okno: základní stav - 3 měsíce
GI toxicity (PRO-CTCAE v5 pro pacienty a CTCAE v5 pro lékaře) budou zaznamenány a porovnány mezi těmito 2 skupinami, aby se identifikovaly případné rozdíly.
základní stav - 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékař stanovil profil akutní toxicity pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) National Cancer Institute pro oba subjekty, které dostávají terapeutickou SCFA, oproti těm, kteří dostávají placebo.
Časové okno: výchozí stav – do 5 let po RT
Lékaři dokončí hodnocení toxicity pomocí CTCAE v5 při každé návštěvě u pacienta až do 5 let po RT
výchozí stav – do 5 let po RT
Subjekt hlásil profil akutní toxicity, jak byl zjištěn pacientem hlášenou verzí CTCAE (PRO-CTCAE) pro oba subjekty, které dostávají terapeutickou SCFA, oproti těm, kteří dostávali placebo.
Časové okno: základní stav - 3 měsíce
Pacienti dokončí PRO-CTCAE při každé návštěvě počínaje výchozím stavem až do 3 měsíců po dokončení studovaného léku.
základní stav - 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shivani Sud, MD, UNC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení