Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av SCFA-supplement hos forsøkspersoner som får abdominopelvic RT: En randomisert kontrollert studie

2. september 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC2032: Effektene av tilskudd av kortkjedede fettsyrer på livskvaliteten og behandlingsrelaterte toksisiteter hos pasienter som mottar abdominopelvic strålebehandling: En randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å vurdere og sammenligne GI-toksisitet fra RT mellom forsøkspersoner som mottar terapeutisk SCFA og de som mottar placebo, i håp om å identifisere et trygt, rimelig terapeutisk middel for å redusere GI-toksisitet fra terapeutisk eller miljømessig stråling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling er en kritisk modalitet for behandling av blant annet urologiske, gynekologiske og gastrointestinale maligniteter. Selv om fremskritt innen behandlingsteknikker har redusert behandlingsassosiert sykelighet og dødelighet, begrenser normal vevstoksisitet fortsatt doseeskalering og behandlingstoleranse. Over 50 % av pasientene som får abdominal eller bekkenstrålebehandling (RT), utvikler klinisk betydningsfull toksisitet. Farmakologiske strategier for å redusere normal vevsskade representerer et enormt udekket behov i RT. Etterforskere foreslår en ny anvendelse av kortkjedede fettsyrer (SCFA) som et terapeutisk middel for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av gastrointestinal (GI) toksisitet fra RT. Kortkjedede fettsyrer (SCFA) er fettsyrer med færre enn seks karbonatomer som inntas eller dannes under bakteriell fermentering av delvis- og ikke-fordøyelige polysakkarider karbohydrater. Pasienter som er registrert vil bli randomisert til å motta SCFA-tilskudd eller placebo, og vil begynne å ta det hver dag én uke før start på RT til 1 uke etter fullført RT. Pasienter vil føre en logg over daglig administrering under hele tiden mens de tar studiemedikamentet, og vil fullføre pasientrapporterte utfall (PRO) som involverer toksisiteter som starter ved baseline til og med 3 måneder etter RT. Pasientens behandlende lege vil også fullføre en vurdering av pasientens toksisitet med start ved baseline gjennom oppfølgingsbesøk opptil 5 år etter RT, som vil bli brukt til å sammenligne med PRO-ene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. Samtykke for bruk av restmateriale fra biopsi og/eller kirurgisk reseksjon (arkivvev) og serieblodprøver vil være nødvendig for påmelding.
  • ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • ECOG-ytelsespoeng ≤ 2
  • Personer med histologisk eller cytologisk bevis/bekreftelse på GI, urologisk eller gynekologisk malignitet som vil bli behandlet med minimumsdose på 40Gy (ekvivalent dose i 2Gy per fraksjon eller EQD2) via 3D konforme felt eller IMRT til abdomen eller bekkenet (multimodalitetsbehandling med kirurgi kjemoterapi er tillatt)
  • Forsøkspersonene kan ha hatt tidligere kjemoterapi eller kirurgi.
  • Forsøkspersoner ansett som friske for studieinkludering av behandlende lege basert på laboratorieverdiene ved screening og generell helsestatus.
  • Tidligere kreftbehandling må fullføres minst 14 dager før registrering og forsøkspersonen må ha kommet seg etter alle reversible akutte toksiske effekter av kuren (annet enn alopecia) til ≤ grad 1 eller baseline.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager før simulering. MERK: Kvinner anses som fertile med mindre de er kirurgisk sterile (har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er naturlig postmenopausale i minst 12 påfølgende måneder. Dokumentasjon på postmenopausal status skal fremlegges.
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller å bruke 2 former for effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for informert samtykke til 14 eller 28 dager etter avsluttet behandling. De to prevensjonsmetodene kan bestå av to barrieremetoder, eller en barrieremetode pluss en hormonell metode eller en intrauterin enhet som oppfyller < 1 % feilrate for beskyttelse mot graviditet i produktetiketten.
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må ha hatt en tidligere vasektomi eller samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode (dvs. dobbel barrieremetode: kondom pluss sæddrepende middel) med start med den første dosen av studieterapien i 14-28 dager etter siste dose studieterapi.
  • Forsøkspersonene er villige og i stand til å følge studieprosedyrer basert på vurderingen av etterforskeren eller protokollutvalgte.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende (MERK: morsmelk kan ikke oppbevares for fremtidig bruk mens moren behandles på studien).
  • Tidligere abdominopelvic RT
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller GI-motilitetsforstyrrelse
  • Grad 2 eller høyere diaré ved baseline med mindre etterforskeren vurderer å være forårsaket av avføringsmidler foreskrevet for symptomatisk delvis obstruksjon
  • Samtidig bruk av histondeacetylasehemmere (vorinostat)
  • Baseline hypernatremi definert som serumnatriumkonsentrasjon >145 mEg/L
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Kongestiv hjertesvikt
  • På en saltbegrenset diett for medisinske indikasjoner
  • Alvorlig nøtteallergi
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner enn legemidlene i denne studien og forsøkspersoner er kanskje ikke i en annen klinisk utprøving.
  • Personen mottar forbudte medisiner eller behandlinger som er oppført i avsnitt 5.6 i protokollen som ikke kan avbrytes/erstattes med en alternativ behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kortkjedet fettsyre (SCFA)
4-6 gram pulver blandet med mat og tatt hver dag fra 1 uke før 1 uke etter strålebehandling.
Legemiddel: Kortkjedet fettsyre
Deltakerne vil ta tilskuddet som foreskrevet for å avgjøre om det kan hjelpe med GI-toksisitet
Andre navn:
  • Natriumbutyrat og natriumpropionat
Placebo komparator: Placebo (Tapioca)
5 gram tatt hver dag fra 1 uke før - 1 uke etter strålebehandling.
Legemiddel: Tapiokamel
Deltakere som tar dette vil bli brukt som en kontrollgruppe sammenlignet med de som mottar SCFA-tilskuddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen og alvorlighetsgraden av pasienten som ble rapportert og legen bestemte toksisiteter mellom personer som får terapeutisk SCFA og de som får placebo.
Tidsramme: baseline-3 måneder
GI-toksisitet (PRO-CTCAE v5 for pasienter og CTCAE v5 for leger) vil bli registrert og sammenlignet mellom de 2 gruppene for å identifisere eventuelle forskjeller.
baseline-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legen bestemte akutt toksisitetsprofil ved å bruke National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0) for både individer som får terapeutisk SCFA versus de som får placebo.
Tidsramme: baseline - opptil 5 år etter RT
Leger vil fullføre toksisitetsvurderinger ved å bruke CTCAE v5 ved hvert besøk hos pasienten inntil 5 år etter RT
baseline - opptil 5 år etter RT
Forsøkspersonen rapporterte akutt toksisitetsprofil som fastslått av pasientrapportert utfallsversjon av CTCAE (PRO-CTCAE) for både individer som får terapeutisk SCFA versus de som får placebo.
Tidsramme: baseline - 3 måneder
Pasienter vil fullføre PRO-CTCAE ved hvert besøk med start ved baseline til og med 3 måneder etter fullført studielegemiddel.
baseline - 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shivani Sud, MD, UNC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCCC2032

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger