Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av SCFA-tillskott hos patienter som får abdominopelvic RT: En randomiserad kontrollerad studie

2 september 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC2032: Effekterna av tillskott av kortkedjiga fettsyror på livskvaliteten och behandlingsrelaterade toxiciteter hos patienter som får bukbäckenstrålbehandling: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra GI-toxicitet från RT mellan försökspersoner som får terapeutisk SCFA och de som får placebo, i hopp om att identifiera ett säkert, billigt läkemedel för att minska GI-toxicitet från terapeutisk eller miljöstrålning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling är en kritisk modalitet för behandling av bland annat urologiska, gynekologiska och gastrointestinala maligniteter. Även om framsteg inom behandlingstekniker har minskat behandlingsrelaterad sjuklighet och dödlighet, begränsar normal vävnadstoxicitet fortfarande dosökning och behandlingstolerans. Över 50 % av patienterna som får strålbehandling i buken eller bäckenet (RT) utvecklar kliniskt betydelsefull toxicitet. Farmakologiska strategier för att minska normal vävnadsskada representerar ett enormt otillfredsställt behov vid RT. Utredare föreslår en ny tillämpning av kortkedjiga fettsyror (SCFA) som ett terapeutiskt medel för att minska förekomsten och svårighetsgraden av gastrointestinal (GI) toxicitet från RT. Kortkedjiga fettsyror (SCFA) är fettsyror med färre än sex kolatomer som intas eller bildas under bakteriell fermentering av partiellt och icke smältbara polysackarider kolhydrater. Patienter som är inskrivna kommer att randomiseras för att få SCFA-tillskott eller placebo, och kommer att börja ta det varje dag en vecka före start av RT till och med 1 vecka efter avslutad RT. Patienterna kommer att föra en logg över daglig administrering under hela tiden medan de tar studieläkemedlet, och kommer att slutföra patientrapporterade utfall (PRO) som involverar toxicitet med början vid baslinjen till 3 månader efter RT. Patientens behandlande läkare kommer också att slutföra en bedömning av patientens toxicitet med början vid baslinjen genom uppföljningsbesök upp till 5 år efter RT, som kommer att användas för att jämföra med PROs.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
122

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits för att delta i studien och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation. Samtycke för användning av eventuellt restmaterial från biopsi och/eller kirurgisk resektion (arkivvävnad) och serieblodtagningar kommer att krävas för registrering.
  • ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  • ECOG-prestandapoäng ≤ 2
  • Försökspersoner med histologiska eller cytologiska bevis/bekräftelse på GI, urologisk eller gynekologisk malignitet som kommer att behandlas med minsta dos på 40Gy (ekvivalent dos i 2Gy per fraktion eller EQD2) via 3D konforma fält eller IMRT till buken eller bäckenet (multimodalitetsbehandling med kirurgi kemoterapi är tillåtet)
  • Försökspersoner kan ha haft tidigare kemoterapi eller kirurgi.
  • Försökspersoner som bedöms vara friska för studieinkludering av den behandlande läkaren baserat på laboratorievärden vid screening och allmänt hälsotillstånd.
  • Tidigare cancerbehandling måste slutföras minst 14 dagar före registrering och försökspersonen måste ha återhämtat sig från alla reversibla akuta toxiska effekter av kuren (förutom alopeci) till ≤ Grad 1 eller baseline.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar före simulering. OBS: Kvinnor anses vara fertila såvida de inte är kirurgiskt sterila (har genomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller om de är naturligt postmenopausala i minst 12 månader i följd. Dokumentation av postmenopausal status måste tillhandahållas.
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att avstå från heterosexuell aktivitet eller att använda två former av effektiva preventivmedel från tidpunkten för informerat samtycke till 14 eller 28 dagar efter avslutad behandling. De två preventivmetoderna kan bestå av två barriärmetoder, eller en barriärmetod plus en hormonell metod eller en intrauterin enhet som uppfyller < 1 % felfrekvens för skydd mot graviditet i produktetiketten.
  • Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste ha genomgått en vasektomi tidigare eller samtycka till att använda en adekvat preventivmetod (dvs dubbelbarriärmetod: kondom plus spermiedödande medel) med början med den första dosen av studieterapin till och med 14-28 dagar efter sista dosen av studieterapi.
  • Försökspersonerna är villiga och kapabla att följa studieprocedurer baserade på utredarens eller den utsedda protokollets bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande (OBS: bröstmjölk kan inte förvaras för framtida bruk medan mamman behandlas i studien).
  • Tidigare abdominopelvic RT
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller GI-motilitetsstörning
  • Grad 2 eller högre diarré vid baslinjen såvida inte utredaren anser vara orsakad av laxermedel som ordinerats för symptomatisk partiell obstruktion
  • Samtidig användning av histondeacetylashämmare (vorinostat)
  • Baslinjehypernatremi definieras som serumnatriumkoncentration >145 mEg/L
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Hjärtsvikt
  • På en saltbegränsad diet för medicinska indikationer
  • Svår nötallergi
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
  • Behandling med något annat prövningsläkemedel än läkemedlen i denna studie och försökspersoner kanske inte deltar i en annan klinisk prövning.
  • Försökspersonen får förbjudna mediciner eller behandlingar enligt listan i avsnitt 5.6 i protokollet som inte kan avbrytas/ersättas med en alternativ behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Short Chain Fatty Acid (SCFA)
4-6 gram pulver blandat med mat och tas varje dag med start 1 vecka före - 1 vecka efter strålbehandling.
Läkemedel: Kortkedjig fettsyra
Deltagarna kommer att ta tillägget enligt anvisningarna för att avgöra om det kan hjälpa mot GI-toxicitet
Andra namn:
  • Natriumbutyrat och natriumpropionat
Placebo-jämförare: Placebo (Tapioca)
5 gram tas varje dag från 1 vecka före - 1 vecka efter strålbehandling.
Läkemedel: Tapiokamjöl
Deltagare som tar detta kommer att användas som en kontrollgrupp jämfört med de som får SCFA-tillägget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen och svårighetsgraden av patientrapporterade och läkare fastställde toxiciteter mellan patienter som får terapeutisk SCFA och de som får placebo.
Tidsram: baslinje-3 månader
GI-toxicitet (PRO-CTCAE v5 för patienter och CTCAE v5 för läkare) kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna för att identifiera eventuella skillnader.
baslinje-3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkaren fastställde akut toxicitetsprofil med hjälp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0) för både försökspersoner som får terapeutisk SCFA kontra de som får placebo.
Tidsram: baslinje - upp till 5 år efter RT
Läkare kommer att slutföra toxicitetsbedömningar med CTCAE v5 vid varje besök hos patienten fram till 5 år efter RT
baslinje - upp till 5 år efter RT
Försökspersonen rapporterade akut toxicitetsprofil som fastställts av patientrapporterade utfallsversioner av CTCAE (PRO-CTCAE) för både patienter som får terapeutisk SCFA kontra de som får placebo.
Tidsram: baslinje - 3 månader
Patienterna kommer att slutföra PRO-CTCAE vid varje besök med början vid baslinjen till och med 3 månader efter att ha avslutat studieläkemedlet.
baslinje - 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shivani Sud, MD, UNC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LCCC2032

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar