Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van SCFA-suppletie bij proefpersonen die abdominopelvische RT kregen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

2 september 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC2032: De effecten van suppletie met vetzuren met een korte keten op de kwaliteit van leven en behandelingsgerelateerde toxiciteiten bij proefpersonen die radiotherapie van het bekken krijgen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om GI-toxiciteit van RT te beoordelen en te vergelijken tussen proefpersonen die therapeutische SCFA krijgen en degenen die placebo krijgen, in de hoop een veilig, goedkoop therapeutisch middel te identificeren om GI-toxiciteit door therapeutische of omgevingsstraling te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bestralingstherapie is een kritische modaliteit voor de behandeling van onder andere urologische, gynaecologische en gastro-intestinale maligniteiten. Hoewel vooruitgang in behandelingstechnieken de aan de behandeling gerelateerde morbiditeit en mortaliteit heeft verminderd, beperkt de normale weefseltoxiciteit nog steeds dosisescalatie en behandelingstolerantie. Meer dan 50% van de patiënten die abdominale of bekkenbestralingstherapie (RT) krijgen, ontwikkelen klinisch relevante toxiciteit. Farmacologische strategieën om normale weefselschade te verminderen vertegenwoordigen een enorme onvervulde behoefte in RT. Onderzoekers stellen een nieuwe toepassing voor van vetzuren met een korte keten (SCFA) als een therapeutisch middel om de incidentie en ernst van gastro-intestinale (GI) toxiciteit door RT te verminderen. Vetzuren met een korte keten (SCFA) zijn vetzuren met minder dan zes koolstofatomen die worden ingenomen of gevormd tijdens bacteriële fermentatie van gedeeltelijk en niet-verteerbare polysacharidenkoolhydraten. Patiënten die zijn ingeschreven, worden gerandomiseerd om SCFA-supplementen of een placebo te krijgen, en beginnen het elke week in te nemen een week voorafgaand aan het starten van RT tot 1 week na het voltooien van RT. Patiënten houden een logboek bij van de dagelijkse toediening gedurende de hele tijd dat ze het onderzoeksgeneesmiddel innemen, en vullen de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) in met betrekking tot toxiciteit vanaf de basislijn tot en met 3 maanden na RT. De behandelend arts van de patiënt zal ook een beoordeling van de toxiciteit van de patiënt uitvoeren, beginnend bij de basislijn door middel van follow-upbezoeken tot 5 jaar na RT, die zal worden gebruikt om te vergelijken met de PRO's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
122

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. Voor inschrijving is toestemming vereist voor het gebruik van enig restmateriaal van biopsie en/of chirurgische resectie (archiefweefsel) en seriële bloedafnames.
  • ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • ECOG-prestatiescore ≤ 2
  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch bewijs/bevestiging van GI, urologische of gynaecologische maligniteit die zullen worden behandeld met een minimale dosis van 40Gy (equivalente dosis in 2Gy per fractie of EQD2) via 3D-conforme velden of IMRT naar de buik of het bekken (multimodaliteitsbehandeling met chirurgie, chemotherapie is toegestaan)
  • Onderwerpen kunnen eerder chemotherapie of een operatie hebben ondergaan.
  • Proefpersonen die door de behandelend arts gezond worden geacht voor opname in het onderzoek op basis van de laboratoriumwaarden bij screening en algemene gezondheidstoestand.
  • Voorafgaande kankerbehandeling moet ten minste 14 dagen vóór registratie zijn voltooid en de proefpersoon moet hersteld zijn van alle reversibele acute toxische effecten van het regime (anders dan alopecia) tot ≤ graad 1 of baseline.
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de simulatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben. OPMERKING: Vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn (een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan) of ze van nature postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden. Er moet documentatie over de postmenopauzale status worden verstrekt.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn zich te onthouden van heteroseksuele activiteit of om 2 vormen van effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 14 of 28 dagen na stopzetting van de behandeling. De twee anticonceptiemethoden kunnen bestaan ​​uit twee barrièremethoden, of een barrièremethode plus een hormonale methode of een spiraaltje dat voldoet aan < 1% faalpercentage voor bescherming tegen zwangerschap op het productetiket.
  • Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten een eerdere vasectomie hebben ondergaan of ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. dubbele barrièremethode: condoom plus zaaddodend middel) te beginnen met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 14-28 dagen na de laatste dosis studietherapie.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker of de door het protocol aangewezen persoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding (LET OP: moedermelk kan niet worden bewaard voor toekomstig gebruik terwijl de moeder tijdens het onderzoek wordt behandeld).
  • Voorafgaande abdominopelvische RT
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of GI-motiliteitsstoornis
  • Diarree van graad 2 of hoger bij baseline, tenzij de onderzoeker oordeelt dat het wordt veroorzaakt door laxeermiddelen die zijn voorgeschreven voor symptomatische partiële obstructie
  • Gelijktijdig gebruik van histondeacetylaseremmers (vorinostat)
  • Baseline hypernatriëmie gedefinieerd als serum natriumconcentratie >145 mEg/L
  • Creatinineklaring < 50 ml/min
  • Congestief hartfalen
  • Op een zoutbeperkt dieet voor medische indicaties
  • Ernstige notenallergie
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel dan de geneesmiddelen in deze studie en proefpersonen mogen niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • De patiënt krijgt verboden medicijnen of behandelingen zoals vermeld in paragraaf 5.6 van het protocol die niet kunnen worden stopgezet/vervangen door een alternatieve therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Vetzuur met korte keten (SCFA)
4-6 gram poeder gemengd met voedsel en elke dag ingenomen vanaf 1 week voorafgaand aan 1 week na bestralingstherapie.
Geneesmiddel: Vetzuur met korte keten
Deelnemers nemen het supplement zoals voorgeschreven om te bepalen of het kan helpen bij GI-toxiciteit
Andere namen:
  • Natriumbutyraat en natriumpropionaat
Placebo-vergelijker: Placebo (tapioca)
5 gram dagelijks ingenomen vanaf 1 week voorafgaand aan 1 week na bestralingstherapie.
Geneesmiddel: Tapiocameel
Deelnemers die dit nemen, zullen worden gebruikt als een controlegroep in vergelijking met degenen die het SCFA-supplement krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en de ernst van door de patiënt gerapporteerde en door de arts bepaalde toxiciteiten tussen proefpersonen die therapeutische SCFA kregen en degenen die placebo kregen.
Tijdsspanne: baseline-3 maanden
Gastro-intestinale toxiciteiten (PRO-CTCAE v5 voor patiënten en CTCAE v5 voor artsen) worden geregistreerd en vergeleken tussen de 2 groepen om eventuele verschillen te identificeren.
baseline-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De arts stelde het acute toxiciteitsprofiel vast met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) van het National Cancer Institute voor zowel patiënten die therapeutische SCFA kregen als degenen die placebo kregen.
Tijdsspanne: baseline - tot 5 jaar na RT
Artsen zullen toxiciteitsbeoordelingen uitvoeren met behulp van de CTCAE v5 bij elk bezoek aan de patiënt tot 5 jaar na RT
baseline - tot 5 jaar na RT
Proefpersoon meldde acuut toxiciteitsprofiel zoals vastgesteld door patiëntgerapporteerde uitkomstenversie van de CTCAE (PRO-CTCAE) voor zowel proefpersonen die therapeutische SCFA kregen als degenen die placebo kregen.
Tijdsspanne: basislijn - 3 maanden
Patiënten voltooien PRO-CTCAE bij elk bezoek, beginnend bij baseline tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel.
basislijn - 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shivani Sud, MD, UNC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LCCC2032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen