Gli effetti della supplementazione di SCFA nei soggetti che ricevono RT addominopelvica: uno studio controllato randomizzato

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. Per l'arruolamento sarà richiesto il consenso all'utilizzo di eventuale materiale residuo da biopsia e/o resezione chirurgica (tessuto d'archivio) e prelievi seriali di sangue.
• ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
• Punteggio di prestazione ECOG ≤ 2
• Soggetti con evidenza/conferma istologica o citologica di tumore maligno GI, urologico o ginecologico che saranno trattati con una dose minima di 40Gy (dose equivalente in 2Gy per frazione o EQD2) tramite campi conformi 3D o IMRT all'addome o alla pelvi (trattamento multimodale con chirurgia, la chemioterapia è consentita)
• I soggetti possono aver subito chemioterapia o intervento chirurgico in precedenza.
• - Soggetti ritenuti sani per l'inclusione nello studio dal medico curante in base ai valori di laboratorio allo screening e allo stato di salute generale.
• Il precedente trattamento del cancro deve essere completato almeno 14 giorni prima della registrazione e il soggetto deve essersi ripreso da tutti gli effetti tossici acuti reversibili del regime (diversi dall'alopecia) a ≤ Grado 1 o al basale.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni prima della simulazione. NOTA: le donne sono considerate potenzialmente fertili a meno che non siano chirurgicamente sterili (siano state sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o siano naturalmente in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi. Deve essere fornita la documentazione dello stato postmenopausale.
• Le donne in età fertile devono essere disposte ad astenersi dall'attività eterosessuale o ad utilizzare 2 forme di metodi contraccettivi efficaci dal momento del consenso informato fino a 14 o 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento. I due metodi di contraccezione possono essere costituiti da due metodi di barriera, o un metodo di barriera più un metodo ormonale o un dispositivo intrauterino che soddisfi < 1% tasso di fallimento per la protezione dalla gravidanza nell'etichetta del prodotto.
• I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono aver subito una precedente vasectomia o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad esempio, metodo a doppia barriera: preservativo più agente spermicida) a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 14-28 giorni dopo la ultima dose della terapia in studio.
• I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio basate sul giudizio dello sperimentatore o del designato del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento (NOTA: il latte materno non può essere conservato per un uso futuro mentre la madre è in cura durante lo studio).
• Precedente RT addominopelvica
• Storia di malattia infiammatoria intestinale o disturbo della motilità gastrointestinale
• Diarrea di grado 2 o superiore al basale, a meno che lo sperimentatore non ritenga che sia causata da lassativi prescritti per ostruzione parziale sintomatica
• Uso concomitante di inibitori dell'istone deacetilasi (vorinostat)
• Ipernatriemia al basale definita come concentrazione sierica di sodio > 145 mEg/L
• Clearance della creatinina < 50 ml/min
• Insufficienza cardiaca congestizia
• Su una dieta povera di sale per indicazioni mediche
• Grave allergia alle noci
• Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
• Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
• Il trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale diverso dai farmaci in questo studio e i soggetti potrebbero non partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
• Il soggetto sta ricevendo farmaci o trattamenti proibiti elencati nella sezione 5.6 del protocollo che non possono essere interrotti/sostituiti da una terapia alternativa.