Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de la suplementación con SCFA en sujetos que reciben RT abdominopélvica: un estudio controlado aleatorizado

2 de septiembre de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC2032: Los efectos de la suplementación con ácidos grasos de cadena corta en la calidad de vida y las toxicidades relacionadas con el tratamiento en sujetos que reciben radioterapia abdominopélvica: un estudio controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la toxicidad GI de la RT entre sujetos que reciben SCFA terapéuticos y aquellos que reciben placebo, con la esperanza de identificar una terapia segura y de bajo costo para reducir la toxicidad GI de la radiación ambiental o terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La radioterapia es una modalidad crítica para el tratamiento de tumores malignos urológicos, ginecológicos y gastrointestinales, entre otros. Aunque los avances en las técnicas de tratamiento han reducido la morbilidad y la mortalidad asociadas con el tratamiento, la toxicidad del tejido normal aún limita el aumento de la dosis y la tolerancia al tratamiento. Más del 50 % de los pacientes que reciben radioterapia (RT) abdominal o pélvica desarrollan toxicidad clínicamente significativa. Las estrategias farmacológicas para reducir el daño tisular normal representan una enorme necesidad insatisfecha en RT. Los investigadores proponen una nueva aplicación de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) como terapia para reducir la incidencia y la gravedad de la toxicidad gastrointestinal (GI) de la RT. Los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) son ácidos grasos con menos de seis átomos de carbono ingeridos o formados durante la fermentación bacteriana de carbohidratos polisacáridos parcialmente digeribles y no digeribles. Los pacientes inscritos serán asignados al azar para recibir suplementos de SCFA o un placebo, y comenzarán a tomarlos todos los días desde una semana antes de comenzar la RT hasta 1 semana después de completar la RT. Los pacientes mantendrán un registro de la administración diaria durante todo el tiempo que tomen el fármaco del estudio y completarán los resultados informados por el paciente (PRO, por sus siglas en inglés) que involucren toxicidades desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la RT. El médico tratante del paciente también completará una evaluación de las toxicidades de los pacientes a partir de la línea de base a través de visitas de seguimiento hasta 5 años después de la RT, que se usará para comparar con los PRO.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
122

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • Flora Danquah
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal. Se requerirá el consentimiento para el uso de cualquier material residual de la biopsia y/o resección quirúrgica (tejido de archivo) y extracciones de sangre en serie para la inscripción.
  • ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  • Puntuación de rendimiento ECOG ≤ 2
  • Sujetos con evidencia/confirmación histológica o citológica de malignidad gastrointestinal, urológica o ginecológica que serán tratados con una dosis mínima de 40 Gy (dosis equivalente en 2 Gy por fracción o EQD2) a través de campos conformados 3D o IMRT en abdomen o pelvis (tratamiento multimodal con cirugía, la quimioterapia está permitida)
  • Los sujetos pueden haber tenido quimioterapia o cirugía previa.
  • Sujetos considerados sanos para la inclusión en el estudio por el médico tratante en función de los valores de laboratorio en la selección y el estado de salud general.
  • El tratamiento previo contra el cáncer debe completarse al menos 14 días antes del registro y el sujeto debe haberse recuperado de todos los efectos tóxicos agudos reversibles del régimen (aparte de la alopecia) a ≤ Grado 1 o al valor inicial.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 14 días anteriores a la simulación. NOTA: Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que sean estériles quirúrgicamente (se hayan sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que sean posmenopáusicas naturales durante al menos 12 meses consecutivos. Se debe proporcionar documentación del estado posmenopáusico.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a abstenerse de la actividad heterosexual o a utilizar 2 formas de métodos anticonceptivos efectivos desde el momento del consentimiento informado hasta 14 o 28 días después de la interrupción del tratamiento. Los dos métodos anticonceptivos pueden estar compuestos por dos métodos de barrera, o un método de barrera más un método hormonal o un dispositivo intrauterino que cumpla con una tasa de falla <1% para la protección contra el embarazo en la etiqueta del producto.
  • Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben haberse sometido a una vasectomía previa o aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (es decir, método de doble barrera: condón más agente espermicida) comenzando con la primera dosis de la terapia del estudio hasta 14-28 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
  • Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio según el juicio del investigador o la persona designada por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando (NOTA: la leche materna no se puede almacenar para uso futuro mientras la madre está siendo tratada en el estudio).
  • RT abdominopélvica previa
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o trastorno de la motilidad GI
  • Diarrea de grado 2 o superior al inicio, a menos que el investigador considere que es causada por laxantes prescritos para la obstrucción parcial sintomática
  • Uso concomitante de inhibidores de histona desacetilasa (vorinostat)
  • Hipernatremia basal definida como concentración sérica de sodio >145 mEg/L
  • Depuración de creatinina < 50 ml/min
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • En una dieta restringida en sal por indicaciones médicas
  • Alergia severa a las nueces
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC)
  • El tratamiento con cualquier fármaco en investigación que no sean los fármacos de este estudio y los sujetos no pueden estar en otro ensayo clínico.
  • El sujeto está recibiendo medicamentos o tratamientos prohibidos según se indica en la sección 5.6 del protocolo que no se puede suspender/reemplazar por una terapia alternativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
4-6 gramos de polvo mezclado con comida y tomado todos los días comenzando 1 semana antes-1 semana después de la radioterapia.
Droga: Ácido graso de cadena corta
Los participantes tomarán el suplemento según lo recetado para determinar si puede ayudar con la toxicidad gastrointestinal.
Otros nombres:
  • Butirato de sodio y propionato de sodio
Comparador de placebos: Placebo (Tapioca)
5 gramos tomados todos los días comenzando 1 semana antes-1 semana después de la radioterapia.
Droga: Harina de tapioca
Los participantes que tomen esto se utilizarán como grupo de control en comparación con los que reciben el suplemento SCFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa y la gravedad de las toxicidades informadas por el paciente y determinadas por el médico entre los sujetos que reciben AGCC terapéuticos y los que reciben placebo.
Periodo de tiempo: línea de base-3 meses
Las toxicidades gastrointestinales (PRO-CTCAE v5 para pacientes y CTCAE v5 para médicos) se registrarán y compararán entre los 2 grupos para identificar cualquier diferencia.
línea de base-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El médico determinó el perfil de toxicidad aguda utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, versión 5.0) del Instituto Nacional del Cáncer para ambos sujetos que recibieron SCFA terapéutico versus aquellos que recibieron placebo.
Periodo de tiempo: Línea base: hasta 5 años después de la RT
Los médicos completarán las evaluaciones de toxicidad utilizando el CTCAE v5 en cada visita con el paciente hasta 5 años después de la RT
Línea base: hasta 5 años después de la RT
El sujeto informó el perfil de toxicidad aguda según lo determinado por la versión de resultados informados por el paciente del CTCAE (PRO-CTCAE) tanto para los sujetos que recibieron SCFA terapéuticos como para los que recibieron placebo.
Periodo de tiempo: línea de base- 3 meses
Los pacientes completarán PRO-CTCAE en cada visita desde el inicio hasta 3 meses después de completar el fármaco del estudio.
línea de base- 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shivani Sud, MD, UNC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCCC2032

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones