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Les effets de la supplémentation en SCFA chez les sujets recevant une RT abdominopelvienne : une étude contrôlée randomisée

2 septembre 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC2032 : Les effets de la supplémentation en acides gras à chaîne courte sur la qualité de vie et les toxicités liées au traitement chez les sujets recevant une radiothérapie abdominopelvienne : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer la toxicité gastro-intestinale de la RT entre les sujets qui reçoivent des SCFA thérapeutiques et ceux qui reçoivent un placebo, dans l'espoir d'identifier une thérapeutique sûre et peu coûteuse pour réduire la toxicité gastro-intestinale des radiations thérapeutiques ou environnementales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La radiothérapie est une modalité essentielle pour le traitement des tumeurs malignes urologiques, gynécologiques et gastro-intestinales, entre autres. Bien que les progrès des techniques de traitement aient réduit la morbidité et la mortalité associées au traitement, la toxicité tissulaire normale limite toujours l'augmentation de la dose et la tolérance au traitement. Plus de 50 % des patients recevant une radiothérapie (RT) abdominale ou pelvienne développent une toxicité cliniquement significative. Les stratégies pharmacologiques pour réduire les lésions tissulaires normales représentent un énorme besoin non satisfait en RT. Les chercheurs proposent une nouvelle application des acides gras à chaîne courte (SCFA) en tant que thérapeutique pour réduire l'incidence et la gravité de la toxicité gastro-intestinale (GI) de la RT. Les acides gras à chaîne courte (SCFA) sont des acides gras contenant moins de six atomes de carbone ingérés ou formés lors de la fermentation bactérienne de glucides polysaccharides partiellement et non digestibles. Les patients inscrits seront randomisés pour recevoir des suppléments SCFA ou un placebo, et commenceront à le prendre tous les jours une semaine avant de commencer la RT jusqu'à 1 semaine après avoir terminé la RT. Les patients conserveront un journal de l'administration quotidienne pendant toute la durée de la prise du médicament à l'étude et compléteront les résultats rapportés par les patients (PRO) impliquant des toxicités commençant au départ jusqu'à 3 mois après la RT. Le médecin traitant du patient effectuera également une évaluation des toxicités du patient à partir de la ligne de base par des visites de suivi jusqu'à 5 ans après la RT, qui sera utilisée pour comparer aux PRO.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
122

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé. Le consentement à l'utilisation de tout matériel résiduel provenant d'une biopsie et/ou d'une résection chirurgicale (tissu d'archives) et de prélèvements sanguins en série sera requis pour l'inscription.
  • ≥ 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
  • Score de performance ECOG ≤ 2
  • Sujets présentant des preuves histologiques ou cytologiques/confirmation de malignité gastro-intestinale, urologique ou gynécologique qui seront traités avec une dose minimale de 40Gy (dose équivalente en 2Gy par fraction ou EQD2) via des champs conformes 3D ou IMRT à l'abdomen ou au bassin (traitement multimodal avec chirurgie, la chimiothérapie est permise)
  • Les sujets peuvent avoir subi une chimiothérapie ou une intervention chirurgicale antérieure.
  • Sujets jugés en bonne santé pour l'inclusion dans l'étude par le médecin traitant sur la base des valeurs de laboratoire lors du dépistage et de l'état de santé général.
  • Le traitement anticancéreux antérieur doit être terminé au moins 14 jours avant l'inscription et le sujet doit s'être remis de tous les effets toxiques aigus réversibles du régime (autres que l'alopécie) jusqu'au grade ≤ 1 ou au niveau de référence.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 14 jours précédant la simulation. REMARQUE : Les femmes sont considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles (ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou qu'elles soient naturellement ménopausées pendant au moins 12 mois consécutifs. La documentation du statut postménopausique doit être fournie.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou à utiliser 2 formes de méthodes de contraception efficaces à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 14 ou 28 jours après l'arrêt du traitement. Les deux méthodes de contraception peuvent être composées de deux méthodes de barrière, ou d'une méthode de barrière plus une méthode hormonale ou un dispositif intra-utérin qui répond à un taux d'échec < 1 % pour la protection contre la grossesse dans l'étiquette du produit.
  • Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent avoir subi une vasectomie antérieure ou accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate (c. dernière dose du traitement à l'étude.
  • Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante (REMARQUE : le lait maternel ne peut pas être conservé pour une utilisation future pendant que la mère est traitée dans le cadre de l'étude).
  • RT abdominopelvienne antérieure
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou de trouble de la motilité gastro-intestinale
  • Diarrhée de grade 2 ou plus au départ, sauf si l'investigateur considère qu'elle est causée par des laxatifs prescrits pour une obstruction partielle symptomatique
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs d'histone désacétylase (vorinostat)
  • Hypernatrémie de base définie comme une concentration sérique de sodium> 145 mEg / L
  • Clairance de la créatinine < 50 mL/min
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Sous régime hyposodé pour indications médicales
  • Allergie sévère aux noix
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Métastases actives du système nerveux central (SNC)
  • Le traitement avec tout médicament expérimental autre que les médicaments de cette étude et les sujets peuvent ne pas participer à un autre essai clinique.
  • Le sujet reçoit des médicaments ou des traitements interdits, tels qu'énumérés à la section 5.6 du protocole, qui ne peuvent pas être interrompus/remplacés par une thérapie alternative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Acide gras à chaîne courte (SCFA)
4 à 6 grammes de poudre mélangés à de la nourriture et pris tous les jours en commençant 1 semaine avant et 1 semaine après la radiothérapie.
Médicament: Acide gras à chaîne courte
Les participants prendront le supplément tel que prescrit pour déterminer s'il peut aider à lutter contre la toxicité gastro-intestinale
Autres noms:
  • Butyrate de sodium et propionate de sodium
Comparateur placebo: Placebo (Tapioca)
5 grammes pris tous les jours en commençant 1 semaine avant-1 semaine après la radiothérapie.
Médicament: Farine de tapioca
Les participants prenant ceci seront utilisés comme groupe témoin par rapport à ceux recevant le supplément SCFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux et la gravité des toxicités signalées par le patient et déterminées par le médecin entre les sujets qui reçoivent un SCFA thérapeutique et ceux qui reçoivent un placebo.
Délai: ligne de base-3 mois
Les toxicités gastro-intestinales (PRO-CTCAE v5 pour les patients et CTCAE v5 pour les médecins) seront enregistrées et comparées entre les 2 groupes pour identifier d'éventuelles différences.
ligne de base-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le médecin a déterminé le profil de toxicité aiguë à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE, version 5.0) pour les deux sujets qui reçoivent un SCFA thérapeutique par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.
Délai: ligne de base - jusqu'à 5 ans après RT
Les médecins effectueront des évaluations de toxicité à l'aide du CTCAE v5 à chaque visite avec le patient jusqu'à 5 ans après la RT
ligne de base - jusqu'à 5 ans après RT
Le sujet a rapporté le profil de toxicité aiguë tel qu'établi par la version des résultats rapportés par les patients du CTCAE (PRO-CTCAE) pour les deux sujets qui reçoivent un SCFA thérapeutique par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.
Délai: ligne de base - 3 mois
Les patients compléteront PRO-CTCAE à chaque visite, du début à la fin des 3 mois suivant la fin du médicament à l'étude.
ligne de base - 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shivani Sud, MD, UNC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LCCC2032

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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