Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af SCFA-tilskud hos forsøgspersoner, der modtager abdominopelvic RT: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

1. juni 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC2032: Effekterne af kortkædet fedtsyretilskud på livskvaliteten og behandlingsrelaterede toksiciteter hos forsøgspersoner, der modtager abdominopelvis strålebehandling: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne GI-toksicitet fra RT mellem forsøgspersoner, der modtager terapeutisk SCFA, og dem, der modtager placebo, i håb om at identificere et sikkert, billigt terapeutisk middel til at reducere GI-toksicitet fra terapeutisk eller miljømæssig stråling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling er en kritisk modalitet til behandling af blandt andet urologiske, gynækologiske og gastrointestinale maligniteter. Selvom fremskridt inden for behandlingsteknikker har reduceret behandlingsassocieret sygelighed og dødelighed, begrænser normal vævstoksicitet stadig dosiseskalering og behandlingstolerance. Over 50 % af de patienter, der får strålebehandling af mave eller bækken (RT), udvikler klinisk betydningsfuld toksicitet. Farmakologiske strategier til at reducere normal vævsskade repræsenterer et enormt udækket behov i RT. Efterforskere foreslår en ny anvendelse af kortkædede fedtsyrer (SCFA) som et terapeutisk middel til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​gastrointestinal (GI) toksicitet fra RT. Kortkædede fedtsyrer (SCFA) er fedtsyrer med færre end seks kulstofatomer indtaget eller dannet under bakteriel fermentering af delvist- og ikke-fordøjelige polysaccharider kulhydrater. Patienter, der er tilmeldt, vil blive randomiseret til at modtage SCFA-tilskud eller placebo, og vil begynde at tage det hver dag en uge før start på RT til 1 uge efter at have afsluttet RT. Patienterne vil føre en log over daglig administration under hele tiden, mens de tager undersøgelseslægemidlet, og vil fuldføre patientrapporterede resultater (PRO'er), der involverer toksicitet, startende ved baseline til 3 måneder efter RT. Patientens behandlende læge vil også gennemføre en vurdering af patientens toksicitet startende ved baseline gennem opfølgningsbesøg op til 5 år efter RT, som vil blive brugt til at sammenligne med PRO'erne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået til deltagelse i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. Samtykke til brug af restmateriale fra biopsi og/eller kirurgisk resektion (arkivvæv) og serielle blodudtagninger vil være påkrævet for tilmelding.
  • ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • ECOG præstationsscore ≤ 2
  • Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk evidens/bekræftelse af GI, urologisk eller gynækologisk malignitet, der vil blive behandlet med en minimumsdosis på 40Gy (ækvivalent dosis i 2Gy pr. fraktion eller EQD2) via 3D konforme felter eller IMRT til abdomen eller bækkenet (multimodalitetsbehandling med kirurgi) kemoterapi er tilladt)
  • Forsøgspersoner kan have haft forudgående kemoterapi eller operation.
  • Forsøgspersoner vurderet til at være raske til undersøgelse af den behandlende læge baseret på laboratorieværdier ved screening og generel sundhedsstatus.
  • Tidligere kræftbehandling skal være afsluttet mindst 14 dage før registrering, og forsøgspersonen skal være kommet sig fra alle reversible akutte toksiske virkninger af kuren (bortset fra alopeci) til ≤ grad 1 eller baseline.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage før simulering. BEMÆRK: Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi), eller de er naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder. Der skal fremlægges dokumentation for postmenopausal status.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller bruge 2 former for effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 14 eller 28 dage efter behandlingsophør. De to præventionsmetoder kan bestå af to barrieremetoder eller en barrieremetode plus en hormonel metode eller en intrauterin enhed, der opfylder < 1 % svigtfrekvens for beskyttelse mod graviditet i produktetiketten.
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal have gennemgået en tidligere vasektomi eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode (dvs. dobbeltbarrieremetode: kondom plus sæddræbende middel) begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien gennem 14-28 dage efter sidste dosis studieterapi.
  • Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens eller protokoludnævntes vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende (BEMÆRK: modermælk kan ikke opbevares til fremtidig brug, mens moderen behandles på undersøgelse).
  • Tidligere abdominopelvic RT
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller GI-motilitetsforstyrrelse
  • Grad 2 eller højere diarré ved baseline, medmindre det vurderes af investigator at være forårsaget af afføringsmidler ordineret til symptomatisk delvis obstruktion
  • Samtidig brug af histondeacetylasehæmmere (vorinostat)
  • Baseline hypernatriæmi defineret som serumnatriumkoncentration >145 mEg/L
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Kongestiv hjertesvigt
  • På en saltbegrænset diæt til medicinske indikationer
  • Alvorlig nøddeallergi
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Behandling med andre forsøgslægemidler end lægemidlerne i denne undersøgelse og forsøgspersoner er muligvis ikke i et andet klinisk forsøg.
  • Forsøgspersonen modtager forbudte medikamenter eller behandlinger som anført i afsnit 5.6 i protokollen, som ikke kan afbrydes/erstattes af en alternativ behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Short Chain Fatty Acid (SCFA)
4-6 gram pulver blandet med mad og taget hver dag fra 1 uge før - 1 uge efter strålebehandling.
Medicin: Kortkædet fedtsyre
Deltagerne vil tage tilskuddet som foreskrevet for at afgøre, om det kan hjælpe med GI-toksicitet
Andre navne:
  • Natriumbutyrat og natriumpropionat
Placebo komparator: Placebo (Tapioca)
5 gram taget hver dag fra 1 uge før - 1 uge efter strålebehandling.
Medicin: Tapioka mel
Deltagere, der tager dette, vil blive brugt som en kontrolgruppe sammenlignet med dem, der modtager SCFA-tillægget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​patientrapporterede og lægebestemte toksiciteter mellem forsøgspersoner, der modtager terapeutisk SCFA, og dem, der får placebo.
Tidsramme: baseline-3 måneder
GI-toksiciteter (PRO-CTCAE v5 for patienter og CTCAE v5 for læger) vil blive registreret og sammenlignet mellem de 2 grupper for at identificere eventuelle forskelle.
baseline-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægen bestemte akut toksicitetsprofil ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0) for både forsøgspersoner, der modtager terapeutisk SCFA versus dem, der får placebo.
Tidsramme: baseline - op til 5 år efter RT
Læger vil gennemføre toksicitetsvurderinger ved hjælp af CTCAE v5 ved hvert besøg hos patienten op til 5 år efter RT
baseline - op til 5 år efter RT
Forsøgsperson rapporterede akut toksicitetsprofil som fastslået af patientrapporterede udfaldsversion af CTCAE (PRO-CTCAE) for både forsøgspersoner, der modtager terapeutisk SCFA versus dem, der modtager placebo.
Tidsramme: baseline - 3 måneder
Patienterne vil fuldføre PRO-CTCAE ved hvert besøg begyndende ved baseline til 3 måneder efter at have afsluttet undersøgelseslægemidlet.
baseline - 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shivani Sud, MD, UNC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC2032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortkædet fedtsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger