Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты добавок SCFAs у субъектов, получающих лучевую терапию брюшной полости и малого таза: рандомизированное контролируемое исследование

2 сентября 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC2032: Влияние добавок короткоцепочечных жирных кислот на качество жизни и токсичность, связанную с лечением, у субъектов, получающих лучевую терапию брюшной полости и малого таза: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка и сравнение желудочно-кишечной токсичности от лучевой терапии между субъектами, получающими терапевтические SCFAs, и теми, кто получает плацебо, в надежде найти безопасное и недорогое терапевтическое средство для снижения желудочно-кишечной токсичности от терапевтического излучения или излучения окружающей среды.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лучевая терапия является важным методом лечения урологических, гинекологических и желудочно-кишечных злокачественных новообразований, среди прочих. Хотя достижения в методах лечения снизили заболеваемость и смертность, связанные с лечением, токсичность нормальных тканей по-прежнему ограничивает повышение дозы и переносимость лечения. Более чем у 50% пациентов, получающих абдоминальную или тазовую лучевую терапию (ЛТ), развивается клинически значимая токсичность. Фармакологические стратегии для уменьшения повреждения нормальных тканей представляют собой огромную неудовлетворенную потребность в ЛТ. Исследователи предлагают новое применение короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в качестве терапевтического средства для снижения частоты и тяжести желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности при лучевой терапии. Короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК) представляют собой жирные кислоты с менее чем шестью атомами углерода, которые попадают в организм или образуются во время бактериальной ферментации частично и неперевариваемых полисахаридов углеводов. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для получения добавок SCFAs или плацебо и начнут принимать их каждый день за одну неделю до начала RT в течение 1 недели после завершения RT. Пациенты будут вести журнал ежедневного приема в течение всего времени приема исследуемого препарата и будут заполнять отчеты пациентов об исходах (PRO), включая токсичность, начиная с исходного уровня и через 3 месяца после лучевой терапии. Лечащий врач пациента также завершит оценку токсичности пациента, начиная с исходного уровня, через последующие визиты в течение 5 лет после ЛТ, которые будут использоваться для сравнения с PRO.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
122

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. Для зачисления потребуется согласие на использование любого остаточного материала биопсии и/или хирургической резекции (архивная ткань) и серийных заборов крови.
  • Возраст ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Оценка эффективности ECOG ≤ 2
  • Субъекты с гистологическими или цитологическими признаками/подтверждением желудочно-кишечного, урологического или гинекологического злокачественного новообразования, которые будут получать лечение минимальной дозой 40 Гр (эквивалентная доза в 2 Гр на фракцию или EQD2) с помощью 3D конформных полей или IMRT на брюшную полость или таз (мультимодальное лечение с хирургическим вмешательством, химиотерапия допустима)
  • Субъекты могли пройти предшествующую химиотерапию или хирургическое вмешательство.
  • Субъекты, признанные здоровыми для включения в исследование лечащим врачом на основании лабораторных показателей при скрининге и общего состояния здоровья.
  • Предшествующее лечение рака должно быть завершено не менее чем за 14 дней до регистрации, и субъект должен выздороветь от всех обратимых острых токсических эффектов режима (кроме алопеции) до ≤ степени 1 или исходного уровня.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 14 дней до имитации. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины считаются способными к деторождению, если они не стерильны хирургическим путем (перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или не находятся в естественном постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд. Должна быть предоставлена ​​документация о постменопаузальном статусе.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы воздерживаться от гетеросексуальной активности или использовать 2 формы эффективных методов контрацепции с момента информированного согласия до 14 или 28 дней после прекращения лечения. Два метода контрацепции могут состоять из двух барьерных методов или барьерного метода в сочетании с гормональным методом или внутриматочной спиралью, которые соответствуют <1% отказов в защите от беременности, указанным на этикетке продукта.
  • Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны были ранее пройти вазэктомию или согласиться на использование адекватного метода контрацепции (т. последняя доза исследуемой терапии.
  • Субъекты желают и могут соблюдать процедуры исследования, основанные на суждении исследователя или ответственного за протокол.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью (ПРИМЕЧАНИЕ: грудное молоко нельзя хранить для использования в будущем, пока мать проходит лечение в рамках исследования).
  • Предшествующая абдоминотазовая ЛТ
  • История воспалительного заболевания кишечника или нарушения моторики ЖКТ
  • Диарея 2 степени или выше на исходном уровне, если только исследователь не сочтет, что она вызвана слабительными средствами, назначенными для симптоматической частичной обструкции.
  • Одновременное применение ингибиторов гистондеацетилазы (вориностат)
  • Исходная гипернатриемия определяется как концентрация натрия в сыворотке >145 мЭг/л.
  • Клиренс креатинина < 50 мл/мин
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • На диете с ограничением соли по медицинским показаниям
  • Сильная аллергия на орехи
  • Активная инфекция, требующая системной терапии.
  • Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Лечение любым исследуемым препаратом, кроме препаратов, участвующих в этом исследовании, и субъектов не может быть включено в другое клиническое исследование.
  • Субъект получает запрещенные лекарства или лечение, как указано в разделе 5.6 протокола, которое нельзя отменить/заменить альтернативной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA)
4-6 граммов порошка смешивают с пищей и принимают каждый день, начиная с 1 недели до и 1 недели после лучевой терапии.
Лекарство: Короткоцепочечная жирная кислота
Участники будут принимать добавку в соответствии с предписаниями, чтобы определить, может ли она помочь при желудочно-кишечной токсичности.
Другие имена:
  • Бутират натрия и пропионат натрия
Плацебо Компаратор: Плацебо (тапиока)
5 г каждый день, начиная с 1 недели до и после лучевой терапии.
Лекарство: Мука из тапиоки
Участники, принимающие это, будут использоваться в качестве контрольной группы по сравнению с теми, кто получает добавку SCFA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть токсичности, о которой сообщали пациенты и которые определялись врачом, между субъектами, получавшими терапевтические SCFAs, и теми, кто получал плацебо.
Временное ограничение: базовый уровень-3 месяца
Токсичность для желудочно-кишечного тракта (PRO-CTCAE v5 для пациентов и CTCAE v5 для врачей) будет регистрироваться и сравниваться между двумя группами для выявления любых различий.
базовый уровень-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врач определил профиль острой токсичности с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, версия 5.0) для обоих субъектов, получавших терапевтические SCFAs, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень - до 5 лет после лучевой терапии
Врачи будут проводить оценку токсичности с использованием CTCAE v5 при каждом посещении пациента в течение 5 лет после лучевой терапии.
исходный уровень - до 5 лет после лучевой терапии
Субъект сообщил о профиле острой токсичности, подтвержденном версией исходов CTCAE (PRO-CTCAE), сообщаемой пациентами, для обоих субъектов, получавших терапевтические SCFAs, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Временное ограничение: исходный - 3 месяца
Пациенты будут проходить PRO-CTCAE при каждом посещении, начиная с исходного уровня и в течение 3 месяцев после завершения приема исследуемого препарата.
исходный - 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shivani Sud, MD, UNC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LCCC2032

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками