Die Auswirkungen einer SCFA-Supplementierung bei Patienten, die eine abdominopelvine RT erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen. Für die Einschreibung ist die Zustimmung zur Verwendung von Restmaterial aus Biopsien und/oder chirurgischen Resektionen (Archivgewebe) und seriellen Blutentnahmen erforderlich.
• ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• ECOG-Performance-Score ≤ 2
• Probanden mit histologischem oder zytologischem Nachweis/Bestätigung einer gastrointestinalen, urologischen oder gynäkologischen Malignität, die mit einer Mindestdosis von 40 Gy (äquivalente Dosis in 2 Gy pro Fraktion oder EQD2) über konforme 3D-Felder oder IMRT an Abdomen oder Becken behandelt werden (multimodale Behandlung mit Operation, Chemotherapie ist zulässig)
• Die Probanden hatten möglicherweise eine vorherige Chemotherapie oder Operation.
• Probanden, die vom behandelnden Arzt basierend auf den Laborwerten beim Screening und dem allgemeinen Gesundheitszustand für den Studieneinschluss als gesund eingestuft wurden.
• Eine vorherige Krebsbehandlung muss mindestens 14 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein und der Proband muss sich von allen reversiblen akuten toxischen Wirkungen des Regimes (außer Alopezie) auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Simulation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. HINWEIS: Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind chirurgisch steril (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder sie sind für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate von Natur aus postmenopausal. Der postmenopausale Status muss dokumentiert werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 14 oder 28 Tage nach Beendigung der Behandlung auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder 2 Formen wirksamer Verhütungsmethoden anzuwenden. Die zwei Verhütungsmethoden können aus zwei Barrieremethoden oder einer Barrieremethode plus einer Hormonmethode oder einem Intrauterinpessar bestehen, das eine Versagensrate von < 1 % für den Schutz vor einer Schwangerschaft im Produktetikett erfüllt.
• Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen sich zuvor einer Vasektomie unterzogen haben oder sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmethode (d. h. Doppelbarrieremethode: Kondom plus Spermizid) anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 14-28 Tage danach letzte Dosis der Studientherapie.
• Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Studienverfahren auf der Grundlage des Urteils des Prüfarztes oder des Protokollbeauftragten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend (HINWEIS: Muttermilch kann nicht für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden, während die Mutter in der Studie behandelt wird).
• Vorherige abdominopelvine RT
• Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder GI-Motilitätsstörung
• Durchfall Grad 2 oder höher zu Studienbeginn, es sei denn, der Prüfarzt geht davon aus, dass er durch Abführmittel verursacht wurde, die wegen symptomatischer partieller Obstruktion verschrieben wurden
• Gleichzeitige Anwendung von Histon-Deacetylase-Hemmern (Vorinostat)
• Baseline-Hypernatriämie, definiert als Natriumkonzentration im Serum > 145 mEg/l
• Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
• Herzinsuffizienz
• Auf einer salzbeschränkten Diät für medizinische Indikationen
• Schwere Nussallergie
• Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
• Die Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat als den in dieser Studie verwendeten Arzneimitteln und die Probanden nehmen möglicherweise nicht an einer anderen klinischen Studie teil.
• Das Subjekt erhält verbotene Medikamente oder Behandlungen, wie in Abschnitt 5.6 des Protokolls aufgeführt, die nicht durch eine alternative Therapie abgesetzt/ersetzt werden können.