Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzně vážená MRI k predikci léčebné odpovědi při stereotaktické radioterapii metastáz centrálního nervového systému (CNS)

26. srpna 2026 aktualizováno: Lund University Hospital

Difuzně vážená MRI k predikci léčebné odpovědi při stereotaktické radioterapii metastáz v CNS

Stereotaktická radiační terapie je důležitou a běžnou metodou léčby mozkových metastáz u pacientů s maligním onemocněním. Dnes však nejsou k dispozici žádné metody, jak předem určit radiační citlivost metastázy a léčebné odpovědi lze vidět pouze změnou velikosti metastázy na konvenčních rentgenových vyšetřeních, počítačové tomografii (CT) a magnetické rezonanci ( MRI). Změny velikosti metastáz jsou často pozorovány týdny/měsíce po ukončení léčby. Ve fakultní nemocnici v Lundu byla nyní vyvinuta nová zobrazovací technika, difuzní rozklad rozptylu (DIVIDE). Touto technikou lze měřit rozptyl v izotropní a anizotropní difúzi pro každý měřicí bod, což poskytuje výrazně více informací o vlastnostech tkáně ve srovnání se současnými metodami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Minn Lerner, Radiation physicist
  • Telefonní číslo: +46 46 17 56 83
  • E-mail: minna.lerner@skane.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti předepisovali stereotaktickou radiační terapii mozku, kde je MRI zobrazení součástí léčebných přípravků.
  2. Kohezní zbývající složka solidního nádoru ≥10 mm.
  3. Věk ≥18 let.
  4. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost se sám rozhodnout o účasti ve studii.
  2. Neschopnost rozumět švédskému jazyku.
  3. Metastázy blízko spodiny lebeční.
  4. Kontraindikace k provedení vyšetření MRI.
  5. Kontraindikace získání kontrastní látky při MRI vyšetření.
  6. Očekávané přežití méně než 6 měsíců.

  7. Předchozí ozařování na stejné místo v mozku, tj. současná léčba je lano ozařování.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Difuzně vážená MRI k predikci léčebné odpovědi při stereotaktické radioterapii metastáz do CNS.
Pacienti s mozkovými metastázami, kteří podstoupí radioterapii mozku, podstoupí difúzně váženou magnetickou rezonanci (MRI) současně s plánováním dávky MRI, po ukončení radioterapie a po 3 a 6 měsících po ukončení radioterapie.
Záření: Radiace mozkových metastáz
Radiace mozkových metastáz dle klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň radiační citlivosti na mozkové metastázy.
Časové okno: Vyhodnocuje se po ukončení radioterapie, tj. po 3 dnech, protože všichni jedinci dostávají 3x10 Gy.
Vyhodnocení provedené pomocí MRI, aby se zjistilo, zda lze měřit citlivost na záření během radioterapie a po 3 a 6 měsících po ukončení léčby.
Vyhodnocuje se po ukončení radioterapie, tj. po 3 dnech, protože všichni jedinci dostávají 3x10 Gy.
Stupeň radiační citlivosti na mozkové metastázy.
Časové okno: Hodnotí se po 3 měsících po ukončení léčby.
Vyhodnocení provedené pomocí MRI, aby se zjistilo, zda lze měřit citlivost na záření během radioterapie a po 3 a 6 měsících po ukončení léčby.
Hodnotí se po 3 měsících po ukončení léčby.
Stupeň radiační citlivosti na mozkové metastázy.
Časové okno: Hodnotí se po 6 měsících po ukončení léčby.
Vyhodnocení provedené pomocí MRI, aby se zjistilo, zda lze měřit citlivost na záření během radioterapie a po 3 a 6 měsících po ukončení léčby.
Hodnotí se po 6 měsících po ukončení léčby.
Časné změny v nádoru během a po ukončení radiační terapie.
Časové okno: Vyhodnocuje se po ukončení radioterapie, tj. po 3 dnech, protože všichni jedinci dostávají 3x10 Gy.
Vyhodnocení provedené pomocí MRI, aby se zjistilo, zda lze měřit časné změny v nádoru během radioterapie a po 3 a 6 měsících po ukončení léčby.
Vyhodnocuje se po ukončení radioterapie, tj. po 3 dnech, protože všichni jedinci dostávají 3x10 Gy.
Časné změny v nádoru během a po ukončení radiační terapie.
Časové okno: Hodnotí se po 3 měsících po ukončení léčby.
Vyhodnocení provedené pomocí MRI, aby se zjistilo, zda lze měřit časné změny v nádoru během radioterapie a po 3 a 6 měsících po ukončení léčby.
Hodnotí se po 3 měsících po ukončení léčby.
Časné změny v nádoru během a po ukončení radiační terapie.
Časové okno: Hodnotí se po 6 měsících po ukončení léčby.
Vyhodnocení provedené pomocí MRI, aby se zjistilo, zda lze měřit časné změny v nádoru během radioterapie a po 3 a 6 měsících po ukončení léčby.
Hodnotí se po 6 měsících po ukončení léčby.
Změny související s léčebnými odpověďmi.
Časové okno: Vyhodnocuje se po ukončení radioterapie, tj. po 3 dnech, protože všichni jedinci dostávají 3x10 Gy.
Vyhodnocení provedené pomocí MRI, aby se zjistilo, zda lze měřit změny v nádoru během radioterapie a po 3 a 6 měsících po ukončení léčby.
Vyhodnocuje se po ukončení radioterapie, tj. po 3 dnech, protože všichni jedinci dostávají 3x10 Gy.
Změny související s léčebnými odpověďmi.
Časové okno: Hodnotí se po 3 měsících po ukončení léčby.
Vyhodnocení provedené pomocí MRI, aby se zjistilo, zda lze měřit změny v nádoru během radioterapie a po 3 a 6 měsících po ukončení léčby.
Hodnotí se po 3 měsících po ukončení léčby.
Změny související s léčebnými odpověďmi.
Časové okno: Hodnotí se po 6 měsících po ukončení léčby.
Vyhodnocení provedené pomocí MRI, aby se zjistilo, zda lze měřit změny v nádoru během radioterapie a po 3 a 6 měsících po ukončení léčby.
Hodnotí se po 6 měsících po ukončení léčby.
Rozlišit radiační poškození (radionekrózu) a reziduální/recidivující nádor.
Časové okno: Vyhodnocuje se po ukončení radioterapie, tj. po 3 dnech, protože všichni jedinci dostávají 3x10 Gy.
Vyhodnocení provedené pomocí MRI, aby se zjistilo, zda lze během radioterapie a po 3 a 6 měsících po ukončení léčby měřit diferenciaci mezi radionekrózou a reziduálním/recidivujícím nádorem.
Vyhodnocuje se po ukončení radioterapie, tj. po 3 dnech, protože všichni jedinci dostávají 3x10 Gy.
Rozlišit radiační poškození (radionekrózu) a reziduální/recidivující nádor.
Časové okno: Hodnotí se po 3 měsících po ukončení léčby.
Vyhodnocení provedené pomocí MRI, aby se zjistilo, zda lze během radioterapie po 3 měsících po ukončení léčby měřit diferenciaci mezi radionekrózou a reziduálním/recidivujícím nádorem.
Hodnotí se po 3 měsících po ukončení léčby.
Rozlišit radiační poškození (radionekrózu) a reziduální/recidivující nádor.
Časové okno: Hodnotí se po 6 měsících po ukončení léčby.
Vyhodnocení provedené pomocí MRI, aby se zjistilo, zda lze během radioterapie a po a 6 měsíců po ukončení léčby měřit diferenciaci mezi radionekrózou a reziduálním/recidivujícím nádorem.
Hodnotí se po 6 měsících po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MR-SRS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení